基準関連通知等


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薬生発0918第1号:令和2年9月18日   
標題 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
備考  
薬生監麻発0918第1号:令和2年9月18日   
標題 新たに 追加された一般的名称 の製品群 への該当性 について
備考  
薬生発0720第1号:令和2年7月20日   
標題 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
備考  
薬生監麻発0720第1号:令和2年7月20日   
標題 新たに 追加された一般的名称 の製品群 への該当性について
備考  
薬生発0626第1号:令和2年6月26日   
標題 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について
備考  
薬生機審発0626第1号:令和2年6月26日   
標題 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その18)
備考  
薬生機審発0626第1号:令和2年6月26日   
標題 一般的名称「骨盤臓器脱用ペッサリー」の新設に伴う既存品目の取扱いについて
備考  
薬生発0626第4号:令和2年6月26日   
標題 眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について(その2)
備考  
薬生発0626第7号:令和2年6月26日   
標題 眼科用レーザ光凝固装置プローブ等承認基準の改正について(その2)
備考  
事務連絡:令和2年6月16日   
標題 「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について」の一部訂正について
備考  
薬生発0601第1号:令和2年6月1日   
標題 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
備考 差し替え通知を含む(事務連絡:令和2年6月16日) 
薬生監麻発0601第1号:令和2年6月1日   
標題 新たに 追加された一般的名称 の製品群 への該当性 について
備考  
薬生発0312第1号:令和2年3月12日   
標題 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
備考  
薬生監麻発0312第1号:令和2年3月12日   
標題 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
備考  
薬生機審発0225第1号:令和2年2月25日   
標題 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その17)
備考  
薬生発0225第1号:令和2年2月25日   
標題 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について
備考  
薬生機審発0106第1号:令和2年1月6日   
標題 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について
備考  
薬生機審発0106第4号:令和2年1月6日   
標題 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)
備考  


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