基準関連通知等


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医薬発0404第1号:令和7年4月4日   
標題 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
備考  
医薬機審発0331第1号:令和7年3月31日   
標題 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その32)
備考  
医薬発0331第33号:令和7年3月31日   
標題 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その8)
備考  
医薬発0328第1号:令和7年3月28日   
標題 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
備考  
医薬監麻発0328第8号:令和7年3月28日   
標題 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(通知)
備考  
事務連絡:令和7年3月11日   
標題 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集(Q&A)について
備考  
医薬機審発0311第1号:令和7年3月11日   
標題 「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」の全部改正について
備考  
医薬発0226第1号:令和7年2月26日   
標題 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
備考  
医薬監麻発0226第1号:令和7年2月26日   
標題 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(通知)
備考  


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