基準関連通知等

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■医薬監麻発0924第1号:令和7年9月24日　 　
標題 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）
備考  
■医薬発0924第4号:令和7年9月24日　 　
標題 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
備考  
■医薬監麻発0924第9号:令和7年9月24日　 　
標題 「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について（通知）
備考  
■医薬機審発0918第1号:令和7年9月18日　 　
標題 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストの一部改正について（その２）
備考  
■医薬機審発0827第1号:令和7年8月27日　 　
標題 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その 34）
備考  
■医薬発0820第6号:令和7年8月20日　 　
標題 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
備考  
■医薬発0818第3号:令和7年8月18日　 　
標題 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
備考  
■医薬監麻発0814第1号:令和7年8月14日　 　
標題 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）
備考  
■医薬発0722第1号:令和7年7月22日　 　
標題 神経内視鏡承認基準の改正について
備考  
■医薬発0722第4号:令和7年7月22日　 　
標題 血管内視鏡承認基準の改正について
備考  
■医薬機審発0709第1号:令和7年7月9日　 　
標題 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その33）
備考  
■医薬監麻発0704第1号:令和7年7月4日　 　
標題 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）
備考  
■医薬発0704第3号:令和7年7月4日　 　
標題 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
備考  
■医薬発0702第6号:令和7年7月2日　 　
標題 令和７年６月 20 日付けで発出した医薬発 0620 第５号の一部訂正について
備考  
■医薬監麻発0620第1号:令和7年6月20日　 　
標題 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
備考 文書番号誤りのため差し替え。薬生監麻発0620第1号を医薬監麻発0620第1号へ訂正。 
■医薬発0620第5号:令和7年6月20日　 　
標題 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
備考 「令和7年6月20日付けで発出した医薬発0620第5号の一部訂正について」(医薬発0702第6号:令和7年7月2日)差し替え済み 
■医薬発0618第1号:令和7年6月18日　 　
標題 「管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その８）」の廃止及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正について（その２）
備考  
■医薬発0404第1号:令和7年4月4日　 　
標題 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
備考  
■医薬機審発0331第1号:令和7年3月31日　 　
標題 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その32）
備考  
■医薬発0331第33号:令和7年3月31日　 　
標題 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その８）
備考  
■医薬発0328第1号:令和7年3月28日　 　
標題 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
備考  
■医薬監麻発0328第8号:令和7年3月28日　 　
標題 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）
備考  
■事務連絡:令和7年3月11日　 　
標題 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
備考  
■医薬機審発0311第1号:令和7年3月11日　 　
標題 「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」の全部改正について
備考  
■医薬発0226第1号:令和7年2月26日　 　
標題 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
備考  
■医薬監麻発0226第1号:令和7年2月26日　 　
標題 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）
備考  

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