基準関連通知等

■医薬機審発1222第2号:令和5年12月22日
標題	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストの一部改正について
備考

■医薬発1220第1号:令和5年12月20日
標題	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の改正について
備考

■医薬発1102第1号:令和5年11月2日
標題	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
備考

■医薬発1018第1号:令和5年10月18日
標題	管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その６）
備考

■医薬機審発1018第4号:令和5年10月18日
標題	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その26）
備考

■事務連絡:令和5年8月31日
標題	人工腎臓装置承認基準に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
備考

■薬生発0831第8号:令和5年8月31日
標題	人工腎臓装置承認基準の改正について（その２）
備考

■薬生発0831第11号:令和5年8月31日
標題	自動腹膜灌流用装置承認基準の改正について
備考

■薬生発0831第14号:令和5年8月31日
標題	硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について（その３）
備考

■薬生発0831第17号:令和5年8月31日
標題	麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について（その３）
備考

■薬生発0831第20号:令和5年8月31日
標題	麻酔脊髄用針承認基準の改正について（その３）
備考

■薬生発0831第23号:令和5年8月31日
標題	硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について（その３）
備考

■薬生発0831第26号:令和5年8月31日
標題	人工肺承認基準の改正について
備考

■事務連絡:令和5年8月10日
標題	医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の適用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
備考

■薬生発0802第1号:令和5年8月2日
標題	令和５年６月30日付けで発出した薬生発0630第３号の一部訂正について
備考

■事務連絡:令和5年7月20日
標題	医療機器の基本要件基準第12条第３項の適用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
備考

■薬生発0718第1号:令和5年7月18日
標題	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
備考

■薬生発0630第3号:令和5年6月30日
標題	体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について
備考	「令和５年６月3 0日付けで発出した薬生発0 6 3 0第３号の一部訂正について」(薬生発0802第1号:令和5年8月2日)差し替え済み

■薬生機審発0525第1号:令和5年5月25日
標題	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その25）
備考

■薬生機審発0523第1号:令和5年5月23日
標題	医療機器の基本要件基準第12条第３項の適合性の確認について
備考

■薬生発0425第1号:令和5年4月25日
標題	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
備考

■薬生機審発0421第1号:令和5年4月21日
標題	歯科用漂白材等審査ガイドラインについて
備考

■薬生機審発0331第8号:令和5年3月31日
標題	医療機器の基本要件基準第12 条第３項の適用について
備考

■厚生労働省告示第67号:令和5年3月9日
標題	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定より厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一部を改正する件
備考	医療機器の基準の一部改正

■薬生機審発0307第1号:令和5年3月7日
標題	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その24）
備考

■薬生発0307第1号:令和5年3月7日
標題	高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その８）
備考

■薬生発0307第4号:令和5年3月7日
標題	管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その５）
備考

■薬生機審発0227第1号:令和5年2月27日
標題	医療機器の電磁妨害（電磁両立性）に関する日本産業規格の改正の取扱いについて
備考

■薬生発0222第1号:令和5年2月22日
標題	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の改正について
備考

■薬生発0206第2号:令和5年2月6日
標題	令和５年１月3 1日付けで発出した薬生発0 1 3 1第１号の一部訂正について
備考

■薬生機審発0203第1号:令和5年2月3日
標題	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その23）
備考

■薬生発0131第1号:令和5年1月31日
標題	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
備考	「令和５年１月3 1日付けで発出した薬生発0 1 3 1第１号の一部訂正について」(薬生発0206第2号:令和5年2月6日)差し替え済み

■薬生監麻発0131第1号:令和5年1月31日
標題	新たに 追加された一般的名称 の製品群 への該当性について
備考

■薬生発0106第1号:令和5年1月6日
標題	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
備考

---