基準関連通知等


薬食監麻発1218第4号:平成26年12月18日   
標題 滅菌バリデーション基準の制定について
備考  
薬食監麻発1202第10号:平成26年12月2日   
標題 「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の改正について
備考  
事務連絡:平成26年11月25日   
標題 医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて
備考  
薬食機参発1125第2号:平成26年11月25日   
標題 高度管理医療機器に係る認証基準の整備計画における認証基準の策定要望の手続について
備考  
薬食発1125第3号:平成26年11月25日   
標題 「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
備考  
薬食機参発1125第6号:平成26年11月25日   
標題 医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて
備考  
薬食監麻発1121第21号:平成26年11月21日   
標題 QMS適合性調査申請における複数の製品群区分の選択について
備考  
薬食機参発1121第33号:平成26年11月21日   
標題 医療機器プログラムの取扱いについて
備考  
薬食安発1121第1号:平成26年11月21日   
標題 医療機器プログラムの取扱いについて
備考  
薬食監麻発1121第29号:平成26年11月21日   
標題 医療機器プログラムの取扱いについて
備考  
薬食機参発1120第8号:平成26年11月20日   
標題 高度管理医療機器の認証申請書に添付すべき資料の信頼性に関する資料の取扱いについて
備考  
薬食発1119第1号:平成26年11月19日   
標題 「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の改正について
備考  
薬食発1119第4号:平成26年11月19日   
標題 体外診断用医薬品の承認基準の改正について
備考  
薬食発1119第10号:平成26年11月19日   
標題 体外診断用医薬品の認証基準の改正について
備考  
薬食発1119第13号:平成26年11月19日   
標題 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について
備考  
薬食監麻発1119第16号:平成26年11月19日   
標題 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
備考  
厚生労働省告示第402号:平成26年11月5日   
標題 薬事法第四十二条第一項の規定により厚生労働大臣が定める体外診断用医薬品の基準の一部を改正
備考 体外診断用医薬品 
厚生労働省告示第403号:平成26年11月5日   
標題 薬事法第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一部改正
備考 基本要件基準の改正 
厚生労働省告示第404号:平成26年11月5日   
標題 薬事法第23 条の2の23 第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件
備考 改正告示 
薬食発1105第2号:平成26年11月5日   
標題 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて
備考  
薬食機参発1105第5号:平成26年11月5日   
標題 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器及び体外診断用医薬品の基準の取扱いについて
備考  
薬食発1022第1号:平成26年10月22日   
標題 「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の改正について
備考  
薬食機参発1022第1号:平成26年10月22日   
標題 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その27)
備考  
薬食発1002第8号:平成26年10月2日   
標題 医療機器の添付文書の記載要領の改正について
備考  
薬食発0917第1号:平成26年9月17日   
標題 医療機器の一般的名称の追加について
備考  
薬食機参発0917第12号:平成26年9月17日   
標題 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その26)
備考  
薬食監麻発0911第5号:平成26年9月11日   
標題 医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について
備考 一部改正事務連絡(事務連絡:平成29年10月26日)あり 
薬食発0806第3号:平成26年8月6日   
標題 薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について
備考  
薬食発0708第1号:平成26年7月8日   
標題 医療機器の一般的名称の追加について
備考  
薬食機発0708第6号:平成26年7月8日   
標題 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その25)
備考  
薬食発0606第2号:平成26年6月6日   
標題 医療機器の一般的名称の定義の変更について
備考  
薬食機発0606第6号:平成26年6月6日   
標題 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その24)
備考  
薬食機発0331第1号:平成26年3月31日   
標題 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る国際規格の取扱いについて
備考  
薬食発0228第4号:平成26年2月28日   
標題 医療機器の一般的名称の追加について
備考  
薬食発0221第1号:平成26年2月21日   
標題 医療機器の一般的名称の追加について
備考  
薬食機発0221第1号:平成26年2月21日   
標題 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その23)
備考  
薬食発0204第5号:平成26年2月4日   
標題 中心循環系血管造影用カテーテル承認基準の制定について
備考  
薬食発0204第8号:平成26年2月4日   
標題 中心循環系ガイディング用血管内カテーテル承認基準の制定について
備考  
薬食発0204第11号:平成26年2月4日   
標題 中心循環系マイクロカテーテル承認基準の制定について
備考  
薬食発0204第14号:平成26年2月4日   
標題 心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ等承認基準の制定について
備考  
薬食機発0131第6号:平成26年1月31日   
標題 歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方の一部改正について
備考  
事務連絡:平成26年1月30日   
標題 発出した通知の一部訂正について
備考  
薬食機発0120第1号:平成26年1月20日   
標題 薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その6)
備考 差替えを含む(平成26年1月30日付け医療機器審査管理室通知) 


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