基準関連通知等

■薬生機審発1224第5号:令和3年12月24日　 　
標題 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その20）
備考  
■薬生発1222第1号:令和3年12月22日　 　
標題 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について
備考  
■薬生発1021第10号:令和3年10月21日　 　
標題 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について
備考  
■薬生発1008第1号:令和3年10月8日　 　
標題 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
備考  
■薬生監麻発1008第4号:令和3年10月8日　 　
標題 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
備考  
■薬生発0903第1号:令和3年9月3日　 　
標題 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
備考  
■薬生監麻発0903第1号:令和3年9月3日　 　
標題 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
備考  
■薬生機審発0818第1号:令和3年8月18日　 　
標題 医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて
備考  
■薬生機審発0818第2号:令和3年8月18日　 　
標題 体外診断用医薬品に係る基本要件基準適合性チェックリストについて
備考  
■薬機発第0730002号:令和3年7月30日　 　
標題 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部改正に伴う関連通知の読替えについて
備考  
■薬生発0712第10号:令和3年7月12日　 　
標題 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、「医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
備考  
■厚生労働省告示第267号:令和3年7月2日　 　
標題 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定より厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一部を改正する件
備考 医療機器の基準の一部改正 
■厚生労働省告示第268号:令和3年7月2日　 　
標題 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める体外診断用医薬品の基準の一部を改正する件
備考 体外診断用医薬品の基準の一部改正 
■薬生発0611第9号:令和3年6月11日　 　
標題 医療機器の電子化された添付文書の記載要領について
備考  
■薬生機審発0531第5号:令和3年5月31日　 　
標題 歯科用医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方の一部改正について
備考  
■薬生発0514第1号:令和3年5月14日　 　
標題 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
備考  
■薬生機審発0430第1号:令和3年4月30日　 　
標題 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その19）
備考  
■薬生機審発0330第1号:令和3年3月30日　 　
標題 コンタクトレンズ承認基準にかかる質疑応答集（Q&Aその5）
備考  
■薬生発0302第1号:令和3年3月2日　 　
標題 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
備考  

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