基準関連通知等


事務連絡:平成27年12月24日   
標題 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その4)」の一部訂正について
備考  
薬生機発1224第1号:平成27年12月24日   
標題 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その5)
備考  
薬生発1224第4号:平成27年12月24日   
標題 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その5)
備考  
薬生機発1218第1号:平成27年12月18日   
標題 コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について
備考  
薬生発1125第6号:平成27年11月25日   
標題 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
備考  
薬生機発1124第1号:平成27年11月24日   
標題 指定高度管理医療機器の適合性チェックリストについて(その4)
備考  
薬生発1118第1号:平成27年11月18日   
標題 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その4)
備考  
薬生発1113第1号:平成27年11月13日   
標題 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
備考  
薬生発1009第1号:平成27年10月9日   
標題 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
備考  
事務連絡:平成27年9月30日   
標題 医療機器プログラムの取扱い関するQ&Aについて(その2)
備考  
薬食機参発0930第1号:平成27年9月30日   
標題 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その3)
備考  
薬食発0930第2号:平成27年9月30日   
標題 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その3)
備考  
薬食発0930第6号:平成27年9月30日   
標題 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて
備考  
薬食機参発0925第4号:平成27年9月25日   
標題 コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について
備考  
薬食発0918第5号:平成27年9月18日   
標題 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
備考  
薬食機参発0619第1号:平成27年6月19日   
標題 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その2)
備考  
薬食発0526第1号:平成27年5月26日   
標題 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
備考  
薬食監麻発0526第4号:平成27年5月26日   
標題 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
備考  
薬食発0417第1号:平成27年4月17日   
標題 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
備考  
薬食監麻発0417第7号:平成27年4月17日   
標題 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
備考  
薬食発0325第1号:平成27年3月25日   
標題 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その2)
備考  
薬食機参発0325第1号:平成27年3月25日   
標題 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて
備考  
薬食監麻発0325第5号:平成27年3月25日   
標題 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
備考  
薬食発0325第11号:平成27年3月25日   
標題 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
備考  
薬食機参発0309第1号:平成27年3月9日   
標題 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第1項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の2の23第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器及び管理医療機器に係る取扱いについて
備考  
薬食発0120第1号:平成27年1月20日   
標題 体外診断用医薬品の承認基準について
備考  
薬食機参発0120第1号:平成27年1月20日   
標題 体外診断用医薬品の基本要件基準適合性チェックリストについて
備考  
薬食発0120第4号:平成27年1月20日   
標題 体外診断用医薬品の認証基準について
備考  


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