基準関連通知等


薬生発1227第1号:平成30年12月27日   
標題 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
備考  
薬生機審発1219第1号:平成30年12月19日   
標題 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その13)
備考  
薬生発1219第11号:平成30年12月19日   
標題 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その2)
備考  
薬生監麻発1019第1号:平成30年10月19日   
標題 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
備考  
薬生発1019第1号:平成30年10月19日   
標題 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
備考  
薬生発0808第1号:平成30年8月8日   
標題 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
備考  
薬生監麻発0808第4号:平成30年8月8日   
標題 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
備考  
薬生発0723第1号:平成30年7月23日   
標題 体外診断用医薬品の認証基準の改正について
備考  
薬生機審発0723第1号:平成30年7月23日   
標題 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その12)
備考  
薬生発0710第1号:平成30年7月10日   
標題 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正について
備考  
薬生発0629第14号:平成30年6月29日   
標題 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について
備考  
薬生機審発0612第4号:平成30年6月12日   
標題 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について
備考  
薬生発0604第1号:平成30年6月4日   
標題 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
備考  
薬生監麻発0604第7号:平成30年6月4日   
標題 新たに 追加された一般的名称 の製品群 への該当性 について
備考  
事務連絡:平成30年5月10日   
標題 血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集(Q&Aについて)
備考  
薬生発0510第4号:平成30年5月10日   
標題 中心静脈用カテーテル承認基準の改正について(その2)
備考  
薬生発0510第7号:平成30年5月10日   
標題 血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について(その3)
備考  
薬生発0313第1号:平成30年3月13日   
標題 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
備考  
薬生発0313第1号:平成30年3月13日   
標題 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
備考  
薬生監麻発0313第1号:平成30年3月13日   
標題 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
備考  
薬生監麻発0313第1号:平成30年3月13日   
標題 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
備考  
薬生発0201第1号:平成30年2月1日   
標題 硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について(その2)
備考  
薬生発0201第4号:平成30年2月1日   
標題 麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について(その2)
備考  
薬生発0201第7号:平成30年2月1日   
標題 麻酔脊髄用針承認基準の改正について(その2)
備考  
薬生発0201第10号:平成30年2月1日   
標題 硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について(その2)
備考  
薬生発0201第13号:平成30年2月1日   
標題 加圧式医薬品注入器承認基準の改正について
備考  
薬生監麻発0109第1号:平成30年1月9日   
標題 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
備考  
薬生発0109第2号:平成30年1月9日   
標題 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
備考  


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