基準関連通知等


薬生薬審発1122第1号:平成29年11月22日   
標題 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その11)
備考  
事務連絡:平成29年10月26日   
標題 「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」及び「新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について」の一部訂正について
備考  
薬生発1026第4号:平成29年10月26日   
標題 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
備考  
薬生監麻発1026第5号:平成29年10月26日   
標題 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
備考  
薬生発1002第1号:平成29年10月2日   
標題 眼内レンズ承認基準の改正について
備考  
薬生機審発1002第1号:平成29年10月2日   
標題 眼内レンズ承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について
備考  
事務連絡:平成29年9月29日   
標題 医療機器の一般的名称への該当性判断に関する質疑応答集(Q&A)について
備考  
薬生監麻発0929第1号:平成29年9月29日   
標題 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
備考 一部改正事務連絡(事務連絡:平成29年10月26日)あり 
薬生発0929第1号:平成29年9月29日   
標題 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
備考  
薬生薬審発0928第1号:平成29年9月28日   
標題 新医薬品の再審査結果 平成29年度(その2)について
備考  
薬生機審発0803第1号:平成29年8月3日   
標題 浅大腿動脈血管内ステント審査ガイドラインについて
備考  
薬生機審発0727第1号:平成29年7月27日   
標題 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その10)
備考  
薬生発0602第4号:平成29年6月2日   
標題 人工腎臓装置承認基準の改正について
備考  
薬生発0602第7号:平成29年6月2日   
標題 長期的使用経腸栄養キット等承認基準の制定について
備考  
薬生発0526第1号:平成29年5月26日   
標題 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
備考  
薬生監麻発0526第10号:平成29年5月26日   
標題 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
備考  
薬生機審発0517第1号:平成29年5月17日   
標題 医療機器の基本要件基準第12 条第2項の適用について
備考  
薬生発0407第6号:平成29年4月7日   
標題 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その7)
備考  
薬生発0331第1号:平成29年3月31日   
標題 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
備考  
薬生監麻発0331第3号:平成29年3月31日   
標題 「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について
備考  
薬生機審発0331第5号:平成29年3月31日   
標題 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その9)
備考  
薬生監麻発0215第13号:平成29年2月15日   
標題 滅菌バリデーション基準の改正について
備考  
薬生発0214第1号:平成29年2月14日   
標題 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
備考  


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