基準関連通知等

■薬生発1215第1号:令和4年12月15日
標題	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
備考

■薬生監麻発1215第1号:令和4年12月15日
標題	新たに 追加された一般的名称 の製品群 への該当性 について
備考

■薬生機審発1114第1号:令和4年11月14日
標題	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その22）
備考

■事務連絡:令和4年11月7日
標題	「歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて」の一部改正について
備考

■事務連絡:令和4年11月2日
標題	血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
備考

■薬生発1102第1号:令和4年11月2日
標題	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
備考

■薬生監麻発1102第1号:令和4年11月2日
標題	新たに 追加された一般的名称 の製品群 への該当性 について
備考

■薬生発1102第4号:令和4年11月2日
標題	管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その４）
備考

■薬生発1102第7号:令和4年11月2日
標題	血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について（その４）
備考

■薬生発1102第10号:令和4年11月2日
標題	歯科用インプラント承認基準の改正について
備考

■薬生発1102第13号:令和4年11月2日
標題	血液濃縮器承認基準の改正について（その３）
備考

■薬生監麻発1021第5号:令和4年10月21日
標題	「滅菌バリデーション基準の制定について」の訂正について
備考

■薬生監麻発1017第1号:令和4年10月17日
標題	滅菌バリデーション基準の制定について
備考	「滅菌バリデーション基準の制定について」の訂正について(薬生監麻発1021第5号:令和4年10月21日)反映済み

■薬生監麻発1011第1号:令和4年10月11日
標題	新たに 追加された一般的名称 の製品群 への該当性 について
備考

■薬生発1011第7号:令和4年10月11日
標題	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」等の改正について
備考

■薬生機審発0930第1号:令和4年9月30日
標題	医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて
備考

■薬生監麻発0930第1号:令和04年9月30日
標題	医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて
備考

■薬生機審発0920第1号:令和4年9月20日
標題	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その 21）
備考

■薬生発0915第1号:令和4年9月15日
標題	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
備考

■薬生監麻発0913第1号:令和4年9月13日
標題	医薬品、医療機器等のの品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第 1項の規定に基づき検定を要するものと して厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について　（通知）
備考

■薬生発0804第1号:令和4年8月4日
標題	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
備考

■薬生監麻発0804第1号:令和4年8月4日
標題	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
備考

■薬生監麻発0614第1号:令和4年6月14日
標題	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
備考

■薬生発0614第4号:令和4年6月14日
標題	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
備考

■薬生発0413第1号:令和4年4月13日
標題	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
備考

■薬生発0406第1号:令和4年4月6日
標題	体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について
備考

■薬生機審発0331第8号:令和4年3月31日
標題	医療用エックス線装置基準の一部を改正する告示について
備考

■薬生監麻発0120第1号:令和4年1月20日
標題	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
備考

■薬生発0120第2号:令和4年1月20日
標題	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
備考

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