体外診断用医薬品の認証基準・承認基準について

体外診断用医薬品はそのリスクによる製造販売規制が行われています。以下に体外診断用医薬品の承認や認証に関する考え方、及び認証基準・承認基準の考え方について簡単にまとめました。