体外診断用医薬品の承認・認証不要基準に関する基本的考え方について

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クラス�Tのうち届出の対象となる体外診断用医薬品に関する基準として定められており、対象の一般的名称、較正標準物質又は標準測定方法が規定されています。測定原理、検出感度等が既存の体外診断用医薬品と明らかに異なるもの又は放射性医薬品に該当するものは対象外とされています。
届出においても基本要件への適合性が必要とされています。