体外診断用医薬品の承認・認証に関する基本的考え方について

体外診断用医薬品とは、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないものと定義され、それぞれ体外診断用医薬品の一般的名称を定め、その一般的名称ごとにクラス分類を定め、製造販売規制が行われています（表１参照）

表１

クラス分類	考え方	審　査
クラスⅠ	疾病の診断等に使用した際、その診断情報リスクが比較的小さく、情報の正確さが生命維持に与える影響がクラスⅢの項目と比較して小さいと考えられるもののうち、較正用標準物質や標準測定方法があり、自己点検が容易なもの。ただし、一般用検査薬（OTC）を除く。	自己認証（製造販売届出）※
クラスⅡ	疾病の診断等に使用した際、その診断情報リスクが比較的小さく、情報の正確さが生命維持に与える影響がクラスⅢの項目と比較して小さいと考えられるもの、及び一般用検査薬（OTC）。	登録認証機関（製造販売認証）※
クラスⅢ	疾病の診断等に使用した際、その診断情報リスクが比較的大きく、情報の正確さが生命維持に与える影響が大きいと考えられるもの。	厚生労働省（製造販売承認）

※基準に適合しないものは承認申請

これらの品目は、それぞれのリスクに応じた審査方法が取られています。

1.クラスⅠのうち、承認・認証不要基準（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第23条の2の5第1項に基づく基準）の定めがあり、その基準に適合する品目は届出制度となっています。

2.クラスⅡのうち、認証基準（法第23 条の2の23 第1項に基づく基準）の定めがあり、その基準に適合する品目は厚生労働大臣の登録を受けた認証機関（登録認証機関）による認証を受けます。

3.クラスⅢ並びに上記1又は2に該当しない品目は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「総合機構」という。）の承認審査が行われます。

総合機構における体外診断用医薬品の製造販売承認申請の区分は次の通りとなっています。

1.新規品目

新規項目を検出又は測定しようとする品目。

2.承認基準外品目

承認基準の定めのない品目。

3.承認基準品目

承認基準の定めのある品目であって、承認基準に適合するもの。
「体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について」（平成26 年12 月25 日付け薬食発1225 第1号厚生労働省医薬食品局長通知）に従って策定されたガイドラインに基づき承認申請された一般用検査薬であって、承認基準に適合するもの。

4.基準不適合品目

承認基準、認証基準（法第23 条の2の23 第1項に基づく基準をいう。）、承認・認証不要基準（法第23 条の2の5第1項に基づく基準をいう。）の定めのある品目であって、その基準に適合しないもの。