体外診断用医薬品の承認基準に関する基本的考え方について

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【承認基準の定義】

　「承認基準」とは、その基準への適合性を確認することにより承認審査を行う体外診断用医薬品に関する基準として定められております。

【体外診断用医薬品の承認基準の講成】

1.適用範囲

対象となる体外診断用医薬品の一般的名称が指定されています。

2.技術基準

試験方法等の評価方法、判定基準が規定されています。

【基本要件への適合性】

　「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める体外診断用医薬品の基準」（平成17年厚生労働省告示第126号）に定める基本要件への適合性が承認基準への適合条件として明確化されています。なお、基本要件基準への適合性を確認するためのチェックリストが通知として発出されています。

【承認基準の対象品目】

　承認基準の対象となる品目は、測定原理、検出感度等が既存の体外診断用医薬品と同等とされる範囲に限られています。