体外診断用医薬品の認証基準に関する基本的考え方について

※厚生労働省へリンク
   認証基準（告示）はこちら

【認証基準の定義】

　「認証基準」とは、登録認証機関がその基準への適合性を確認することにより認証を行う体外診断用医薬品に関する基準をいい、告示で基準が定められ、通知により細部が規定されています。

　（法第23条の2の23より抜粋）

　『厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品（以下「指定高度管理医療機器等」という。）の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機器等の製造等をする者（以下「外国指定高度管理医療機器製造等事業者」という。）であって第23条の3第1項の規定により選任した製造販売業者に指定高度管理医療機器等の製造販売をさせようとするものは、厚生労働省令で定めるところにより、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の登録を受けた者の認証を受けなければならない。』

【体外診断用医薬品の認証基準の講成】

1.適用範囲

対象となる体外診断用医薬品の一般的名称が指定されています。

2.技術基準

試験方法等の評価方法、判定基準が規定されています。

【基本要件への適合性】

　「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める体外診断用医薬品の基準」（平成17年厚生労働省告示第126号）に定める基本要件への適合性が認証基準への適合条件として明確化されています。なお、基本要件基準への適合性を確認するためのチェックリストが通知として発出されています。

【認証基準の対象品目】

　認証基準の対象となる品目は、測定原理、検出感度等が既存の体外診断用医薬品と同等とされる範囲に限られています。