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医療機器基準等原案作成要綱

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

医療機器調査・基準部　医療機器基準課

2023年5月現在

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1. はじめに

　当該要綱は、医療機器の基準作成の効率化を図る一環として、認証基準等を作成する上での標準的な記載事項及び基本的考え方・解釈等を示したものです。

2. 認証基準 ( → 認証基準の概要）

2.1 原案作成要綱

医療機器認証基準原案作成要綱　　

＜最終改訂：2022年10月18日＞

2.2 認証基準(案)作成時に必要なもの

2.2.1 ヒアリング時及び最終原案送付時に準備する資料等（制定）

		認証基準案	取扱い案	基本要件
				CL案	「適/不適」一覧
ヒアリング時		〇	〇※	〇※	〇※
最終原案送付時		〇	〇※	〇※	〇※
テンプレート (制定)	別表1	様式1-1 認証基準案(制定)	様式2 取扱い案(制定)	様式3 基本要件CL(制定)	様式A CL適不適一覧
	別表2	様式1-2 認証基準案(制定)
	別表3	様式1-3 認証基準案(制定)
備　考		・上記以外に、説明用資料の作成に御協力いただく場合があります。

※作成する場合

2.2.2 ヒアリング時及び最終原案送付時に準備する資料等（改正）

		認証基準案	取扱い案	基本要件
				CL案	「適/不適」一覧
ヒアリング時		〇	〇※	〇※	〇※
最終原案送付時		〇	〇※	〇※	〇※
テンプレート (改正)	別表1	様式1-1 認証基準案(改正)	様式2 取扱い案(改正)	様式3 基本要件CL(改正)	様式A CL適不適一覧
	別表2	様式1-2 認証基準案(改正)
	別表3	様式1-3 認証基準案(改正)
備　考		・最終原案送付時は、改正箇所の無い様式を含め清書版の基準案等一式(様式1、様式2、様式3及び様式A)及び、改正箇所を見え消しした資料(様式2/様式3(様式Aを含む))を提出。（加筆文字：「赤字＋下線」、削除：「緑字＋取消線」) ・基本要件適合性チェックリストは、基本要件基準が改正された後、初めて基本要件基準適合性チェックリストを改正する際は、改正箇所の明示は不要。それ以降は、改正箇所を見え消し。・基本要件基準適合性チェックリストのみの改正の場合は、様式1、様式2の提出は不要。各条項の適用、不適用の変更がない場合は、様式Aは不要。・上記以外に、説明用資料の作成に御協力いただく場合があります。

※作成する場合

3. 承認基準 ( → 承認基準の概要）

3.1 原案作成要綱

医療機器承認基準原案作成要綱　　

＜最終改訂：2022年10月18日＞

3.2 承認基準(案)作成時に必要なもの(制定/改正)

		承認基準案	技術基準案	基本要件
				CL案	「適/不適」一覧
ヒアリング時		〇	〇	〇※	〇※
最終原案送付時		〇	〇	〇※	〇※
テンプレート	制定	様式1 承認基準案(制定)	様式2 技術基準案(制定)	様式3 基本要件CL(制定)	様式A CL適不適一覧
	改正	様式1 承認基準案(改正)	様式2 技術基準案(改正)	様式3 基本要件CL(改正)
備　考		・上記以外に、説明用資料の作成に御協力いただく場合があります。 <改正の場合の追加事項> ・最終原案送付時は、改正箇所の無い様式を含め清書版の基準案等一式(様式1、様式2、様式3及び様式A)及び、改正箇所を見え消しした資料(様式1/様式2/様式3(様式Aを含む))を提出。（加筆文字：「赤字＋下線」、削除：「緑字＋取消線」) ・基本要件適合性チェックリストは、基本要件基準が改正された後、初めて基本要件基準適合性チェックリストを改正する際は、改正箇所の明示は不要。それ以降は、改正箇所を見え消し。

※作成する場合

4. 標準的な基準作成フロー

　　　　　　　　　　　　　　　　　図1 基準の標準的な作成プロセス

5. 記載要綱及び様式等のダウンロード [ZIP形式]

<参考>