医療機器基準等原案作成要綱

独立行政法人医薬品医療機器総合機構
医療機器調査・基準部 医療機器基準課
2019年7月現在

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1. はじめに
 当該要綱は、医療機器の基準作成の効率化を図る一環として、認証基準等を作成する上での標準的な記載事項及び基本的考え方・解釈等を示したものです。

2. 認証基準 ( → 認証基準の概要
2.1 原案作成要綱
医療機器認証基準原案作成要綱  PDF版ver.1.1
<最終改訂:2019年7月1日>

2.2 認証基準(案)作成時に必要なもの
2.2.1 ヒアリング時及び最終原案送付時に準備する資料等(制定)
認証基準案 取扱い案 基本要件
CL案 「適/不適」一覧
ヒアリング時
最終原案送付時
テンプレート
(制定)
別表1 Word版
様式1-1
認証基準案(制定)
Word版
様式2
取扱い案(制定)
Word版
様式3
基本要件CL(制定)
Excel版
様式A
CL適不適一覧
別表2 Word版
様式1-2
認証基準案(制定)
別表3 Word版
様式1-3
認証基準案(制定)
備 考

・上記以外に、説明用資料の作成に御協力いただく場合があります。

※作成する場合

2.2.2 ヒアリング時及び最終原案送付時に準備する資料等(改正)
認証基準案 取扱い案 基本要件
CL案 「適/不適」一覧
ヒアリング時
最終原案送付時
テンプレート
(改正)
別表1 Word版
様式1-1
認証基準案(改正)
Word版
様式2
取扱い案(改正)
Word版
様式3
基本要件CL(改正)
Excel版
様式A
CL適不適一覧
別表2 Word版
様式1-2
認証基準案(改正)
別表3 Word版
様式1-3
認証基準案(改正)
備 考

・最終原案送付時は、改正箇所の無い様式を含め清書版の基準案等一式(様式1、様式2、様式3及び様式A)及び、改正箇所を見え消しした資料(様式2/様式3(様式Aを含む))を提出。 (加筆文字:「赤字+下線」、削除:「緑字+取消線」)
・基本要件適合性チェックリストは、基本要件基準が改正された後、初めて基本要件基準適合性チェックリストを改正する際は、改正箇所の明示は不要。それ以降は、改正箇所を見え消し。

・上記以外に、説明用資料の作成に御協力いただく場合があります。

※作成する場合

3. 承認基準 ( → 承認基準の概要
3.1 原案作成要綱
医療機器承認基準原案作成要綱  PDF版ver.1.1
<最終改訂:2019年7月1日>

3.2 承認基準(案)作成時に必要なもの(制定/改正)
承認基準案 技術基準案 基本要件
CL案 「適/不適」一覧
ヒアリング時
最終原案送付時
テンプレート 制定 Word版
様式1
承認基準案(制定)
Word版
様式2
技術基準案(制定)
Word版
様式3
基本要件CL(制定)
Excel版
様式A
CL適不適一覧
改正 Word版
様式1
承認基準案(改正)
Word版
様式2
技術基準案(改正)
Word版
様式3
基本要件CL(改正)
備 考

・上記以外に、説明用資料の作成に御協力いただく場合があります。

<改正の場合の追加事項>
・最終原案送付時は、改正箇所の無い様式を含め清書版の基準案等一式(様式1、様式2、様式3及び様式A)及び、改正箇所を見え消しした資料(様式1/様式2/様式3(様式Aを含む))を提出。 (加筆文字:「赤字+下線」、削除:「緑字+取消線」)
・基本要件適合性チェックリストは、基本要件基準が改正された後、初めて基本要件基準適合性チェックリストを改正する際は、改正箇所の明示は不要。それ以降は、改正箇所を見え消し。

※作成する場合

4. 標準的な基準作成フロー
                 図1 認証基準及び承認基準の標準的な作成プロセス


5. 記載要綱及び様式等のダウンロード [ZIP形式]

<参考>


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