医療機器の認証基準に関する基本的考え方について(指定高度管理医療機器、管理医療機器)

【認証基準の定義】
 「認証基準」とは、登録認証機関がその基準への適合性を確認することにより認証を行う医療機器等に関する基準をいい、厚生労働大臣が定めます。
 平成17年4月に施行された改正薬事法においては、医療機器及び体外診断用医薬品のうち管理医療機器については、厚生労働大臣による製造販売承認制度に代えて、厚生労働大臣の登録を受けた認証機関(登録認証機関)による製造販売認証制度が導入されました。登録認証機関による認証の対象となるのは、「認証基準」が定められた医療機器等であり、この基準に適合する医療機器等については、その製造販売に当たって、登録認証機関の認証を受けなければならないこととされています。
 平成26年11月に施行された医薬品医療機器等法においては、高度管理医療機器のうち「認証基準」が定められた医療機器等についても、この基準に適合する医療機器等については、その製造販売に当たって、登録認証機関の認証を受けなければならないこととされています。

 (医薬品医療機器等法第23条の2の23より抜粋)
 『厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品(以下「指定高度管理医療機器等」という。)の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定高度管理医療機器等の製造等をする者(以下「外国指定高度管理医療機器製造等事業者」という。)であって第23条の3第1項の規定により選任した製造販売業者に指定高度管理医療機器等の製造販売をさせようとするものは、厚生労働省令で定めるところにより、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の登録を受けた者の認証を受けなければならない。』

1)指定高度管理医療機器(別表第一)
【医療機器の認証基準の構成】
1.適用範囲
対象となる医療機器が一般的名称で指定されています。
2.技術的な基準
既存品目との同等性を評価すべき主要評価項目が規定されています。
3.使用目的又は効果
基準の対象となる使用目的又は効果が規定されています。

【基本要件への適合性】
 「医薬品医療機器等法第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」(平成17年厚生労働省告示第122号)に定める基本要件への適合性が認証基準への適合条件として明確化されています。なお、基本要件基準への適合性を確認するためのチェックリストが通知として発出されています。

【認証基準の対象品目】
 認証基準の対象となる品目は、既存の高度管理医療機器等と構造、使用方法、効果及び性能が実質的に同等(いわゆる後発医療機器)とされる範囲に限られています。

【認証基準への適合性に関わる資料】
 認証基準への適合性に関わる資料の信頼性に関する取扱いが、平成26年11月20日付け薬食機参発1120第8号の通知で示されています。

【認証基準の適合に関し必要な事項について】
 認証基準の適合に関し必要な事項は、厚生労働省医薬・生活衛生局長通知が定める通知(平成26年11月5日付け薬食発1105第2号)で示されています。

2)指定管理医療機器(別表第二)
【医療機器の認証基準の構成】
1.適用範囲
対象となる医療機器が一般的名称で指定されています。
2.技術的な基準
既存品目との同等性を評価すべき主要評価項目が規定されています。
3.使用目的又は効果
基準の対象となる使用目的又は効果が規定されています。

【基本要件への適合性】
 「医薬品医療機器等法第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」(平成17年厚生労働省告示第122号)に定める基本要件への適合性が認証基準への適合条件として明確化されています。なお、基本要件基準への適合性を確認するためのチェックリストが通知として発出されています。

【認証基準の対象品目】
 認証基準の対象となる品目は、既存の管理医療機器等と構造、使用方法、効果及び性能が実質的に同等(いわゆる後発医療機器)とされる範囲に限られています。

【認証基準の適合に関し必要な事項について】
 認証基準の適合に関し必要な事項は、厚生労働省医薬・生活衛生局長通知が定める通知(平成27年9月30日付け薬食発0930第6号)で示されています。

3)指定管理医療機器(別表第三)
【医療機器の認証基準の構成】
1.適用範囲
対象となる医療機器が一般的名称で指定されています。
2.技術的な基準
原則的に日本産業規格(JIS)が規定されています。
3.使用目的又は効果
基準の対象となる使用目的又は効果が規定されています。

【基本要件への適合性】
 「医薬品医療機器等法第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」(平成17年厚生労働省告示第122号)に定める基本要件への適合性が認証基準への適合条件として明確化されています。なお、基本要件基準への適合性を確認するためのチェックリストが通知として発出されています。

【認証基準の対象品目】
 認証基準の対象となる品目は、既存の管理医療機器等と構造、使用方法、効果及び性能が実質的に同等とされる範囲(いわゆる後発医療機器)に限られています。

(基準等作成プロセスは、図1.1図1.2を参照)



Copyright © 2020 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構