医療機器の承認基準に関する基本的考え方について

【承認基準の定義】
 「承認基準」とは、その基準への適合性を確認することにより承認審査を行う医療機器等に関する基準をいい、原則、国際基準等からなり、臨床試験成績に関する資料の添付が不要の範囲の品目について定められています。(平成26年11月20日付け薬食発1120第5号通知参照)
 承認基準は統一的な技術要件を定めているものであり、その基準への適合性が客観的に判断できるような記載となっています。

 (医薬品医療機器等法第23条の2の5より抜粋)
 『医療機器(一般医療機器並びに第二十三条の二の二十三第一項の規定により指定する高度管理医療機器及び管理医療機器を除く。)又は体外診断用医薬品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品及び同項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。)の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。』

【医療機器の承認基準の構成】
1.適用範囲
対象となる医療機器が一般的名称で指定されています。
2.技術的な基準
性能、機能、有効性に関する項目等が規定されています。
3.使用目的又は効果
基準の対象となる使用目的又は効果が規定されています。

【基本要件への適合性】
 「医薬品医療機器等法第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」(平成17年厚生労働省告示第122号)に定める基本要件への適合性を確認するためのチェックリストが作成されています。

【承認基準の対象品目】
 承認基準の対象となる品目は、既承認医療機器と構造、使用方法、効果及び性能が実質的に同等(いわゆる後発医療機器)の範囲で、臨床試験成績に関する資料の添付が不要の範囲に限られています。

(基準等作成プロセスは、図1.1図1.2を参照)



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