薬機法第41条第三項に基づく基準 (基本要件基準)

  ※厚生労働省へリンク 

  【医療機器】 
    平成17年厚生労働省告示第122号 

  【体外診断用医薬品】 
    平成17年厚生労働省告示第126号 


  <基本要件基準適合性チェックリスト(テンプレート)>

    医療機器基本要件基準適合性チェックリスト(令和5年5月23日薬生機審発0523第1号) WORD版

    医療機器基本要件基準適合性チェックリストの最新引用通知 WORD版 
  本資料は、申請者が認証申請時に基本要件適合性チェックリストを作成する際に、引用する通知の最新版を示すために作成したものです。当該資料に基づき、最新版の通知を用いて基本要件適合性チェックリストを作成してください。
  なお、「当該機器への適用・不適用」欄、「適合の方法」欄、「特定文書の確認」欄の通知以外の内容は参考情報ですので、過去に発出された該当する品目の認証基準の基本要件適合性チェックリスト通知等を参考に、当該申請品目に適切な内容を設定してください。

    体外診断用医薬品基本要件基準適合性チェックリスト(令和3年8月18日付け薬生機審発0818第2号) WORD版 


薬機法第42条第二項に基づく基準

  ※厚生労働省へリンク 

    人工血管基準 
    医療用接着剤基準 
    医療用エックス線装置基準 
    人工呼吸器警報基準 
    視力補正用コンタクトレンズ基準 
    生物由来原料基準 
    非視力補正用コンタクトレンズ基準 
    再製造単回使用医療機器基準 



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