医療機器の認証基準・承認基準・審査ガイドラインについて

平成26年11月に施行された医薬品医療機器等法により、医療機器はそのリスクによる製造販売規制が行われています。以下に医療機器の承認や認証に関する考え方、及び認証基準・承認基準・審査ガイドラインの考え方について簡単にまとめました。