医療機器の審査ガイドラインに関する考え方について
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審査ガイドライン（通知）はこちら
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【審査ガイドラインの定義】
「審査ガイドライン」とは、基準への適合性が客観的に判断できるような統一的な技術要件を定めることが困難であって、承認基準を定めることができない品目について可能な範囲で技術要件又は技術要件項目等を示したものです（認証基準を定めることができない品目についても対象となります。) 。承認審査においては『審査ガイドライン』を参考としつつ、個別品目に応じた必要事項について併せて審査が行われます。（図2、及び図3参照）
1.目的
該当ガイドラインの目的が規定されています。
2.適用範囲
対象となる医療機器を一般的名称で指定するとともに、その範囲が規定されています。使用目的又は効果を記載できる場合には併せて記載がされています。
3.技術評価ガイドライン
性能、機能、有効性に関する項目等が示されています。
・引用規格
技術基準として引用される規格が規定されています。
・その他
技術要件の詳細が規定されています。統一的な技術要件（項目、規格値等）を規定できない場合には、審査の際に個別品目に応じて審査の際に柔軟に運用できるように規定がされています。
【基本要件への適合性】
「医薬品医療機器等法第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号）に定める基本要件への適合性を確認するためのチェックリストが作成されています。
【解 説】
承認申請に関する解説（Q&A等）がある場合に作成されます。
【審査ガイドライン対象品目】
審査ガイドラインの対象となる品目は、後発医療機器の範囲のみならず、改良医療機器に該当するものも対象となります。また、臨床試験の実施の要否には関係しません。ただし、新医療機器は含まないものとしています。
（基準等作成プロセスは、図1.3を参照）