ISO及びIEC規格の動向について

2020年8月現在

1.PMDAが関与した発行済みの主な規格
1.1 医療機器のホリゾンタル規格関連
 リスクマネジメント関係(ISO 14971シリーズ)
ISO 14971 Ed.3 (2019年12月発行)
「Medical devices - Application of risk management to medical devices」
<概要>ISO 14971 Ed.3は、医療機器の安全側面のGuideであるISO/IEC Guide63:2009との整合を図ることに加え、セキュリティなどの新たな技術分野及び医療機器の使用環境の変化に併せることを目的に改正された、医療機器のリスクマネジメントに関する規格です。
ISO/TR 24971 Ed.2 (2020年6月発行)
「Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971」
<概要>ISO/TR 24971 Ed.2は、ISO 14971 Ed.1の附属書にあった事例・応用部分が掲載され、セキュリティなどの新しい技術分野の附属書を追加したISO 14971 Ed.3の指針文書です。

 電気的安全性(IEC 60601シリーズ)
IEC 60601-1 Ed.4 アーキテクチャ文書 (2020年5月発行)
「ARCHITECTURAL SPECIFICATION FOR SAFETY STANDARDS OF MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT, MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS, AND SOFTWARE USED IN HEALTHCARE」
<概要>IEC 60601-1 Ed.4 アーキテクチャ文書は、2024年に発行予定であるIEC 60601 Ed.4の大局的な方針を定める文書で、IECのホームページに公開されています。8つの達成すべきゴールが定められ、それぞれのゴールを達成する指針が示されています。

 生物学的安全性(ISO 10993シリーズ)
ISO 10993-1 Ed.5 (2018年8月発行)
「Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process」
<概要>ISO 10993-1 Ed.5は、非臨床での医療機器の生物学的安全性を評価する上で重要な基本的考え方を示したものです。今回の改定では、生物学的安全性をリスクマネジメントの手法に則って評価することが示されました。
ISO 10993-18 Ed.2 (2020年1月発行)
「Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process」
<概要>ISO 10993-18 Ed.2は、生物学的安全性を化学分析により評価する場合の考え方を示したものです。今回の改定では、具体的な分析手法の紹介に加え、リスク評価の考え方を示しています。

 臨床評価
ISO 14155 Ed.3 (2020年7月発行)
「Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice」
<概要>ISO 14155 Ed.3は、医療機器の有効性及び安全性を、ヒトを用いた臨床評価にて調査するにあたり、試験デザイン、実施、記録、報告にかかる実施基準(GCP)を示した規格です。

1.2 医療機器の個別規格関連
 ロボット関連
IEC 80601-2-77 Ed.1 (2019年7月発行)
「Medical electrical equipment - Part 2-77: Particular requirements for the basic safety and essential performance of robotically assisted surgical equipment」
<概要>IEC 80601-2-77 Ed.1は、手術用の医療用ロボットを対象とするIEC 60601シリーズの個別規格です。内視鏡手術用ロボット、整形外科用ロボットに限定せず、幅広い用途の手術ロボットが対象となっています。
IEC 80601-2-78 Ed.1 (2019年7月発行)
「Medical electrical equipment - Part 2-78: Particular requirements for basic safety and essential performance of medical robots for rehabilitation, assessment, compensation or alleviation」
<概要>IEC 80601-2-78 Ed.1は、運動機能等の機能回復を意図した医療用ロボットを対象とするIEC 60601シリーズの個別規格です。当該規格を開発する合同ワーキンググループの主査は日本が務めています。

 歯科関連
ISO 13017 Ed.2 (2019年7月発行)
「Dentistry - Magnetic attachments」
<概要>ISO 13017 Ed.2は、歯科用磁性アタッチメントに関する規格です。今回の改正は日本提案であり、ISO 13017 Ed.1の修正すべき事項を先行して反映させたJIS規格の内容を反映しています。規格の開発過程において、PMDAのアカデミア派遣事業として支援が行われました。

2. PMDAが関与している開発中の主な規格
ISO 10993-17 Ed.2 (改訂)
「Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances」
IEC 62304 Ed.2 (改訂)
「Health software - Software life cycle processes」
IEC 60601-1 Ed.3.2 (改訂)
「Medical electrical equipment Part 1: General requirements for basic safety and essential performance」
IEC 60601-2-65 Ed.1.2 (改訂)
「Medical electrical equipment - Part 2-65: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment」

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