ISO及びIEC規格の動向について
2024年1月31日現在
１．PMDAが関与した発行済みの主な規格
1.1 医療機器のホリゾンタル規格関連
リスクマネジメント関係（ISO 14971シリーズ）・ISO 14971 Ed.3 （2019年12月発行)
「Medical devices - Application of risk management to medical devices」
「Medical devices - Application of risk management to medical devices」
＜概要＞ISO 14971 Ed.3は、医療機器の安全側面のGuideであるISO/IEC Guide63:2009との整合を図ることに加え、セキュリティなどの新たな技術分野及び医療機器の使用環境の変化に併せることを目的に改正された、医療機器のリスクマネジメントに関する規格です。
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・ISO/TR 24971 Ed.2 （2020年6月発行)
「Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971」
「Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971」
＜概要＞ISO/TR 24971 Ed.2は、ISO 14971 Ed.2の附属書にあった事例・応用部分が掲載され、セキュリティなどの新しい技術分野の附属書を追加したISO 14971 Ed.3の指針文書です。
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電気的安全性（IEC 60601シリーズ）・IEC 60601-1 Ed.4 アーキテクチャ文書 （2020年5月発行)
「ARCHITECTURAL SPECIFICATION FOR SAFETY STANDARDS OF MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT, MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS, AND SOFTWARE USED IN HEALTHCARE」
「ARCHITECTURAL SPECIFICATION FOR SAFETY STANDARDS OF MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT, MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS, AND SOFTWARE USED IN HEALTHCARE」
＜概要＞IEC 60601-1 Ed.4 アーキテクチャ文書は、IEC 60601 Ed.4の大局的な方針を定める文書で、IECのホームページに公開されています。8つの達成すべき目標が定められ、それぞれの目標を達成する指針が示されています。
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・IEC 60601-1 Ed.4 設計仕様書 （2023年12月発行)
「Design Specification Outline for the fourth edition of IEC 60601-1」
「Design Specification Outline for the fourth edition of IEC 60601-1」
＜概要＞IEC 60601-1 Ed.4 設計仕様書は、アーキテクチャ文書を補完する文書で、IEC 60601 Ed.4を開発するための明確で簡潔な基盤を提供します。特定のハザードに関連する全ての技術的要求事項が、個別のクラスター（A〜L）毎に分類されています。
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生物学的安全性（ISO 10993シリーズ）・ISO 10993-1 Ed.5 （2018年8月発行)
「Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process」
「Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process」
＜概要＞ISO 10993-1 Ed.5は、非臨床での医療機器の生物学的安全性を評価する上で重要な基本的考え方を示したものです。今回の改定では、生物学的安全性をリスクマネジメントの手法に則って評価することが示されました。
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・ISO 10993-10 Ed.4 （2021年11月発行)
「Biological evaluation of medical devices - Tests for skin sensitization」
「Biological evaluation of medical devices - Tests for skin sensitization」
＜概要＞ISO 10993-10 Ed.4は、ISO 10993-10 Ed.3から刺激性試験部分をISO 10993-23に移行した、生物学的安全性のうち皮膚感作性試験に関する規格です。日本の提案した有機溶媒を用いる過酷抽出法が収載されています。
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・ISO 10993-18 Ed.2 （2020年1月発行)
「Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process」
「Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process」
＜概要＞ISO 10993-18 Ed.2は、生物学的安全性を化学分析により評価する場合の考え方を示したものです。今回の改定では、具体的な分析手法の紹介に加え、リスク評価の考え方を示しています。
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・ISO 10993-23 Ed.1 （2021年1月発行)
「Biological evaluation of medical devices - Tests for irritation」
「Biological evaluation of medical devices - Tests for irritation」
＜概要＞ISO 10993-23 Ed.1は、ISO 10993-10 Ed.3から刺激性試験部分を分離させた生物学的安全性のうち刺激性試験に関する規格です。三次元皮膚モデルを用いたin vitro刺激性試験が収載されています。
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臨床評価・ISO 14155 Ed.3 （2020年7月発行)
「Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice」
「Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice」
＜概要＞ISO 14155 Ed.3は、医療機器の有効性及び安全性を、ヒトを用いた臨床評価にて調査するにあたり、試験デザイン、実施、記録、報告にかかる実施基準（GCP）を示した規格です。
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サイバーセキュリティ・IEC 81001-5-1 Ed.1 （2021年12月発行)
「Health software and health IT systems safety, effectiveness and security -Part 5-1: Security - Activities in the product life cycle」
「Health software and health IT systems safety, effectiveness and security -Part 5-1: Security - Activities in the product life cycle」
＜概要＞IEC 81001-5-1 Ed.1は、医療機器に組み込むソフトウェアを含むヘルスソフトウェアのためのプロセス規格であり，製造業者が開発及び保守のライフサイクルの一部として行うアクティビティを規定する規格です。
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1.2 医療機器の個別規格関連
ロボット関連・IEC 80601-2-77 Ed.1 （2019年7月発行)
「Medical electrical equipment - Part 2-77: Particular requirements for the basic safety and essential performance of robotically assisted surgical equipment」
「Medical electrical equipment - Part 2-77: Particular requirements for the basic safety and essential performance of robotically assisted surgical equipment」
＜概要＞IEC 80601-2-77 Ed.1は、手術用の医療用ロボットを対象とするIEC 60601シリーズの個別規格です。内視鏡手術用ロボット、整形外科用ロボットに限定せず、幅広い用途の手術ロボットが対象となっています。
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・IEC 80601-2-78 Ed.1 （2019年7月発行)
「Medical electrical equipment - Part 2-78: Particular requirements for basic safety and essential performance of medical robots for rehabilitation, assessment, compensation or alleviation」
「Medical electrical equipment - Part 2-78: Particular requirements for basic safety and essential performance of medical robots for rehabilitation, assessment, compensation or alleviation」
＜概要＞IEC 80601-2-78 Ed.1は、運動機能等の機能回復を意図した医療用ロボットを対象とするIEC 60601シリーズの個別規格です。当該規格を開発する合同ワーキンググループの主査は日本が務めています。
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歯科関連・ISO 13017 Ed.2 （2020年7月発行)
「Dentistry - Magnetic attachments」
「Dentistry - Magnetic attachments」
＜概要＞ISO 13017 Ed.2は、歯科用磁性アタッチメントに関する規格です。今回の改正は日本提案であり、ISO 13017 Ed.1の修正すべき事項を先行して反映させたJIS規格の内容を反映しています。規格の開発過程において、PMDAのアカデミア派遣事業として支援が行われました。
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・ISO 10873 Ed.2 （2021年7月発行)
「Dentistry−Denture adhesives」
「Dentistry−Denture adhesives」
＜概要＞ISO 10873 Ed.2は、義歯床安定用糊材に関する規格です。本件は日本提案により規格開発された国際規格の改正であり、ISO 10873 Ed.1の修正すべき事項を先行して改正した JIS 規格の内容を反映しています。規格の開発過程において、PMDA のアカデミア派遣事業として支援が行われました。
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・ISO 23401-1 Ed.1 （2023年1月発行)
「Dentistry - Chairside denture base relining materials - Part 1: Hard type materials」
「Dentistry - Chairside denture base relining materials - Part 1: Hard type materials」
＜概要＞ISO 23401-1 Ed.1は、義歯床用硬質裏装材に関する規格です。本規格は日本提案により規格開発されました。規格の開発過程において、PMDA のアカデミア派遣事業として支援が行われました。
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整形関連・ISO 13019 Ed.1 （2018年6月発行)
「Tissue-engineered medical products - Quantification of sulfated glycosaminoglycans (sGAG) for evaluation of chondrogenesis」
「Tissue-engineered medical products - Quantification of sulfated glycosaminoglycans (sGAG) for evaluation of chondrogenesis」
＜概要＞ISO 13019 Ed.1は、軟骨再生評価のための硫酸化グリコサミノグリカン定量に関する規格です。本規格は日本提案により規格開発されました。規格の開発過程において、PMDA のアカデミア派遣事業として支援が行われました。
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