制定済み基準

基　 準	基　 準　 数	確認年月日
認証基準	951基準	2026/05/31
├別表一	12基準	2026/05/31
├別表二	8基準	2026/05/31
└別表三	931基準	2026/05/31
承認基準	43基準	2026/05/31
審査ガイドライン	10件	2026/05/31

体外診断用医薬品及び廃止基準は除く

作成中/作成予定基準

認証(別表1)

◆改正

非吸収性縫合糸基準(改正)       ・JMDN:34601000 未滅菌絹製縫合糸       ・JMDN:13910000 滅菌済み絹製縫合糸13910000 滅菌済み絹製縫合糸       ・JMDN:13906000 ポリエステル縫合糸13906000 ポリエステル縫合糸       ・JMDN:13907000 ポリエチレン縫合糸13907000 ポリエチレン縫合糸       ・JMDN:13909000 ポリプロピレン縫合糸13909000 ポリプロピレン縫合糸       ・JMDN:17245000 ポリブテステル縫合糸17245000 ポリブテステル縫合糸       ・JMDN:17467000 ポリテトラフルオロエチレン縫合糸17467000 ポリテトラフルオロエチレン縫合糸       ・JMDN:34602000 プラスチック製縫合糸34602000 プラスチック製縫合糸       ・JMDN:38847000 ポリアミド縫合糸38847000 ポリアミド縫合糸       ・JMDN:38873000 ポリビニリデンフルオライド縫合糸38873000 ポリビニリデンフルオライド縫合糸       ・JMDN:70412000 ポリウレタン縫合糸70412000 ポリウレタン縫合糸       ・JMDN:70413000 ビニリデンフルオライド・ヘキサフルオロプロピレン共重合体縫合糸70413000 ビニリデンフルオライド・ヘキサフルオロプロピレン共重合体縫合糸       ・JMDN:35383000 ステンレス製縫合糸35383000 ステンレス製縫合糸       ・JMDN:70415000 チタン製縫合糸

認証(別表3)

◆改正

X線CT組合せ型SPECT装置基準(改正)       ・JMDN:70010020 X線CT組合せ型SPECT装置

承認基準

◆改正

緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル基準(改正)       ・JMDN:70320100 緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル

経皮的冠動脈形成術用カテーテル基準(改正)       ・JMDN:17184024 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル

経皮的血管形成術用カテーテル基準(改正)       ・JMDN:17184014 バルーン拡張式血管形成術用カテーテル

中心循環系ガイディング用血管内カテーテル基準(改正)       ・JMDN:17846104 中心循環系ガイディング用血管内カテーテル

中心循環系マイクロカテーテル基準(改正)       ・JMDN:70296004 中心循環系マイクロカテーテル

中心循環系血管造影用カテーテル基準(改正)       ・JMDN:10688104 中心循環系血管造影用カテーテル

審査ガイドライン

その他、多数の認証基準、承認基準及び審査ガイドラインの作成を行なっています。