データベース機能の更新履歴

○ 2020/10/09: 体外診断用医薬品の基準関連情報ページを新設

体外診断用医薬品の基準関連情報ページを新設しました。

○ 2020/08/28: ISO及びIEC規格の動向に関する規格関連情報ページの新設

ISO及びIEC規格の動向に関する規格関連情報ページを新設しました。

○ 2020/02/05: 法第42条基準を掲載

従来の「一般的名称等一覧」のページを「その他基準関連情報」とし、当該ページに法第42条基準等を新たに掲載しました。

○ 2019/12/06: 情報セキュリティ対策強化に伴うホームページURLの変更

当サイトのURLは、2019年12月13日(予定)より、情報セキュリティ対策強化のため以下のとおり変更となります。
変更前:http://www.std.pmda.go.jp/stdDB/index.html
変更後:https://www.std.pmda.go.jp/stdDB/index.html
※なお、旧URLにアクセスした場合でも、自動的に新URLに転送されます。

○ 2019/07/01: JISの名称変更について

令和元年7月1日から工業標準化法が一部改正され、“産業標準化法”に変わりました。
また、日本工業規格(JIS)が日本産業規格(JIS)となりました。
当該サイト内で旧名称での表示がある場合は、読み替えていただきますようお願いいたします。
関連通知:薬生発0701第6号:令和元年7月1日

○ 2018/02/20: メンテナンス作業に伴うホームページ停止のお知らせ(3月2日〜3日)

平成30年3月2日(金)から3日(土)の下記時間にて、当該ホームページにアクセスすることが出来なくなります(時間が前後することがあります)。
 ・3/2(金)22:00〜3/3(土)8:00頃
ご不便をお掛けいたしますが、何卒ご理解いただきますようお願い申し上げます。

○ 2017/12/07: 一般的名称等一覧に係る情報提供ページの新設

一般的名称等一覧を掲載するページを新設しました。

○ 2017/09/28: メンテナンス作業に伴うホームページ停止のお知らせ(10月8日)

平成29年10月8日(日)の下記時間にて、当該ホームページにアクセスすることが出来なくなります(時間が前後することがあります)。
 ・7:00〜11:00頃
ご不便をお掛けいたしますが、何卒ご理解いただきますようお願い申し上げます。

○ 2017/09/06: メンテナンス作業に伴うホームページ停止のお知らせ(9月23日)

平成29年9月23日(土)の下記時間にて、当該ホームページにアクセスすることが出来なくなります(時間が前後することがあります)。
 ・8:00〜18:00頃
ご不便をお掛けいたしますが、何卒ご理解いただきますようお願い申し上げます。

○ 2017/05/11: メンテナンス作業に伴うホームページ停止のお知らせ(5月12日)

平成29年5月12日(金)の下記時間にて、当該ホームページにアクセスすることが出来なくなります(時間が前後することがあります)。
 ・18:30〜18:50頃
ご不便をお掛けいたしますが、何卒ご理解いただきますようお願い申し上げます。

○ 2017/04/07: JISCホームページへのリンクについて

当該ホームページからJISCホームページへのリンクに不具合が生じています。現在、改修作業を実施中です。
ご不便をお掛けいたしまして誠に申し訳ございません。
【対応完了】

○ 2016/11/28: メンテナンス作業に伴うホームページ停止のお知らせ(12月5日)

平成28年12月5日(月)の下記時間にて、当該ホームページにアクセスすることが出来なくなります(時間が前後することがあります)。
 ・18:00〜18:20頃
ご不便をお掛けいたしますが、何卒ご理解いただきますようお願い申し上げます。

○ 2016/08/18: サーバ故障に伴い発生したホームページ停止のお知らせ(8月18日)

平成28年8月18日(木)の下記時間にて、当該ホームページが停止いたしました。
・08:00〜16:00頃
ご不便をお掛けいたしまして誠に申し訳ございませんでした。

○ 2016/03/07: 医療機器基準等情報提供システムのリニューアル

医薬品医療機器等法に基づくコンテンツ及びデータベースの改修を実施いたしました。

○ 2016/03/01: メンテナンス作業に伴うホームページ停止のお知らせ(3月5日・6日)

平成28年3月5日(土)6日(日)は、当該ホームページにアクセスすることが出来なくなります。
ご不便をお掛けいたしますが、何卒ご理解いただきますようお願い申し上げます。

○ 2015/01/22: メンテナンス作業に伴うホームページ停止のお知らせ(1月24日)

平成27年1月24日(土)の下記時間にて、当該ホームページにアクセスすることが出来なくなります(時間が前後することがあります)。
 ・09:30〜10:00頃 ・14:30〜15:00頃
ご不便をお掛けいたしますが、何卒ご理解いただきますようお願い申し上げます。

○ 2014/12/22: 収載データについて

医薬品医療機器等法に基づく医療機器等プログラムの認証基準等に関するデータを更新しました。高度管理医療機器の認証基準についてはデータの更新準備中ですので、左メニューを適宜ご参照下さい。

○ 2014/11/25: 医薬品医療機器等法について

医薬品医療機器等法に基づくコンテンツ及びデータベースの改修を現在実施中です。
認証基準等に関する告示・通知は掲載しますので適宜ご参照下さい。
当該情報を御利用いただいている皆様方には大変ご不便をお掛けいたしますが、御理解の程宜しくお願い申し上げます。

○ 2014/03/07: データ更新の一時休止について(3/7〜3/31)

データ更新を都合によりしばらく休止させていただきます。
当該情報を御利用いただいている皆様方には大変ご不便をお掛けいたしますが、御理解の程宜しくお願い申し上げます。

○ 2014/02/25: データ更新の一時休止について(2/25〜3/5)

データ更新を都合によりしばらく休止させていただきます。
当該情報を御利用いただいている皆様方には大変ご不便をお掛けいたしますが、御理解の程宜しくお願い申し上げます。(3/5再開)

○ 2011/09/15: 基本要件基準適合性チェックリスト旧版を公表

基本要件基準適合性チェックリストの現行版に加え、旧版の公表を開始しました。これに伴い、各版の右上にはそれぞれの発出番号を表記しました。なお、各版の変更履歴情報は廃止いたしました。変更箇所のご確認には、Microsoft Wordの比較機能等を御利用下さい。

○ 2011/08/19: 認証基準告示引用JISの経過措置期間の表示機能追加

認証基準の技術基準であるJISが改廃され、旧JISに経過措置期間が設けられたものについて、その有効期間の表示機能を追加しました。改廃にともなう薬事法上の取扱いについては、平成23年7月29日付薬食機発0729第1号をご確認下さい。

○ 2011/07/01: 当該サイト管掌部署の所属部変更

今般、医療機器基準課は、審査マネジメント部から新たに設置された規格基準部に所属が変わりました。なお、お問合わせ先等の変更はありません。

○ 2010/10/01: 職制の異動に伴う当該サイト管掌部署の変更

職制異動に伴い、品質管理部基準課機器グループは審査マネジメント部の管轄となり、「医療機器基準課」と改組されました。なお、お問合わせ先等の変更はありません。

○ 2010/03/15: 医療機器基準等情報提供ホームページの英語サイト開設

医療機器基準等情報提供ホームページの英語サイトを開設しました[ここをクリック]。当該サイトは、日本で制定されている医療機器の基準情報を諸外国に広く紹介することを目的としたもので、認証基準、承認基準及び審査ガイドラインの概要並びに基準が定められている医療機器の名称(JMDN)のリストを掲載しています。

○ 2010/02/01: JISの制定・改正等に係る情報提供ページの新設

医療機器関連JISの制定及び改正の進捗状況等を提供するページを新設しました。制定・改正が予定されているJISと認証基準及び承認基準等との引用情報も合わせてご確認いただくことができます。

○ 2009/10/08: 講習会・説明会等に係る情報提供ページの新設

講習会及び説明会等で使用したスライド等の資料を掲載するページを新設しました。

○ 2009/03/27: 基準原案作成要綱に係る情報提供ページの新設

医療機器の基準原案を作成する際の様式(記載方法を含む)、基本要件基準の基本的考え方及び各様式のテンプレート等の情報を提供するページを新設しました。

○ 2008/07/24: 基準の全件表示方法の変更

認証/承認基準等検索において、「全件表示」ボタンを廃止した。全件表示を行なう場合は、対象とする基準のみをチェックし(検索条件は未入力)、「検索」を実行することにより選択した基準が全件表示されます(例えば、 認証基準のみをチェックし、検索条件が未入力の状態で「検索」を実行すると認証基準が全件表示されます)。

○ 2008/07/09: 廃止基準の検索機能の追加

認証/承認基準等検索の「詳細検索」において、廃止基準の検索機能を追加しました。

○ 2008/01/24: 一般的名称の検索機能の強化

一般的名称の検索機能として、従来の「簡易検索」機能に加え「詳細検索」機能を追加しました。「詳細検索」では、クラス分類、GHTF分類ルールに加え、特定保守、設置管理、設計管理、QMSの該当/非該当、修理区分等による検索が可能となりました。

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