収載データの更新情報
| データ種別 | 収載件数/確認年月日 | |
|---|---|---|
| 認証基準 | 951基準 | 2024/03/01 現在 |
| ├別表一 | 12基準 | 2024/03/01 現在 |
| ├別表二 | 7基準 | 2024/03/01 現在 |
| └別表三 | 932基準 | 2024/03/01 現在 |
| 承認基準 | 44基準 | 2024/03/01 現在 |
| 審査ガイドライン | 10件 | 2024/03/01 現在 |
| 体外診断用医薬品及び廃止基準は除く | ||
| 日本産業規格(基準関連) | -- | 2024/03/31 現在 |
| 法令/通知等(基準関連) | -- | 2024/03/31 現在 |
| 一般的名称(JMDN) | 4460件 | 2024/03/31 現在 |
収載データの訂正等について
○ 2019/01/31： JMDNコードの誤表示訂正
一般的名称「生殖細胞系列遺伝子変異解析プログラム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）」において、JMDNコード「61777003」を「71058003」に訂正。
○ 2016/03/07： 一般的名称の設計管理欄の非表示について
医療機器基準等情報提供システムのリニューアルにより、一般的名称の設計管理欄は非表示としました。
○ 2014/11/25： 一般的名称の設計管理欄の表示について
一般的名称の設計管理欄は、クラスⅡ以上の医療機器は該当、クラスⅠの医療機器は空欄として表示を行っています。※2016/03/07の医療機器基準等情報提供システムのリニューアルにより非表示。
○ 2014/03/31： 認証基準への国際規格の告示引用
平成26年3月31日:薬食機発0331第1号により、告示引用を「日本工業規格」から「日本工業規格又は国際電気標準会議が定める規格」と変更。
○ 2013/11/13： 基準の名称表記を変更
平成24年11月20日:薬食機発1120第1号に基づき、告示別表番号15の名称を「部位限定Ｘ線ＣＴ診断装置等」から「全身用Ｘ線ＣＴ診断装置」に訂正。
○ 2013/05/29： 一般的名称の誤記訂正
JMDNコード35094124の一般的名称「中枢神経系カテーテルガイドワイヤ」において、「中枢神経系・・・」を「中枢神経系用・・・」に訂正。
○ 2013/05/24： 使用目的、効能又は効果欄の誤植訂正
告示別表番号824：「・・・鎮痛又は筋委縮改善に用いること。」を「・・・鎮痛又は筋萎縮改善に用いること。」に誤植訂正。
○ 2011/08/18： 告示引用JISの誤表示訂正
告示別表番号24：「日本工業規格JIS T 0601-2-37」を「日本工業規格JIS T 0601-2-37、JIS T 1205」に誤表示訂正。
○ 2011/08/18： 使用目的、効能又は効果欄の誤植等訂正
告示別表番号11：「・・・歯科診療のための頭部、歯及び顎部又はそのいずれかの画像情報を提供すること。」を「・・・歯科診療のための頭部、歯又は顎部の画像情報を提供すること。」に誤植訂正。
告示別表番号396：「・・・拡大すること。だだし、ハブが・・・」を「・・・拡大すること。ただし、ハブが・・・・」に誤植訂正。
告示別表番号470：「・・・髄管から血＃又は骨片を除去・・・」を「・・・髄管から血餅又は骨片を除去・・・」に誤植訂正。
告示別表番号498：「・・・移動等を測定するために用いること。」を「・・・移動等の測定に用いること。」に誤植訂正。
告示別表番号396：「・・・拡大すること。だだし、ハブが・・・」を「・・・拡大すること。ただし、ハブが・・・・」に誤植訂正。
告示別表番号470：「・・・髄管から血＃又は骨片を除去・・・」を「・・・髄管から血餅又は骨片を除去・・・」に誤植訂正。
告示別表番号498：「・・・移動等を測定するために用いること。」を「・・・移動等の測定に用いること。」に誤植訂正。
○ 2010/11/26： 一般的名称及び定義中の「靭」と「靱」の漢字表記統一
当該データベースに収載されている情報において、「靭」と「靱」の漢字表記が混在しており情報検索の際に不都合が生じるため、当該表記をJIS第一水準である「靭」に統一。例：「靱帯」と「靭帯」など。
○ 2010/10/28： 一般的名称の誤記訂正
JMDNコード35094114の一般的名称「心臓・中心循環系カテーテルガイドワイヤ」及びJMDNコード35094214「ヘパリン使用心臓・中心循環系カテーテルガイドワイヤ」において、「・・・中心循環系・・・」を「・・・中心循環系用・・・」に訂正。
○ 2010/10/08： 一般的名称の長音表記変更
JMDNコード70419000の一般的名称「外科用テ－プ」を「外科用テープ」に、70435000「非吸収性ステ－プルライン補強材料」を「非吸収性ステープルライン補強材料」に変更(長音表記を全角マイナス「－」から長音記号「ー」に変更）。
○ 2008/09/17： 一般的名称の誤記訂正
JMDNコード71030000の一般的名称「埋込み型心電用データレコーダ」において、「埋込み・・・」を「植込み・・・」に訂正。
○ 2008/09/17： 特定保守、設置管理、設計管理及びQMSの該当/非該当についての表記方法の変更
厚生労働省告示297号（平成16年）で特定保守管理医療機器に指定されている機器は「特定保守」欄で「該当」と表記し、それ以外の機器は空欄とした。厚生労働省告示335号（平成16年）で設置管理医療機器に指定されている機器は「設置管理」欄で「該当」と表記し、それ以外の機器は空欄とした。厚生労働省告示84号（平成17年）で指定されている機器は「設計管理」欄で「該当」と表記し、それ以外の機器は空欄とした。厚生労働省告示440号（平成16年）で指定されている機器及びクラスⅡ、Ⅲ、Ⅳの機器は「QMS」欄で「該当」と表記し、それ以外の機器は空欄とした。