新着情報

[2023/12/28]　 ＜機器＞「核医学診断用ポジトロンCT装置基準の改正案（他1件）」への意見募集開始【終了】

[2023/12/28]　 ＜機器＞「汎用針付注射筒に関する取扱い案」への意見募集開始【終了】

[2023/12/28]　 ＜機器＞「インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正案」への意見募集開始【終了】

[2023/12/22]　 ＜機器＞基本要件適合性チェックリストの改正（1基準）

[2023/12/20]　 ＜機器＞一般的名称の定義変更（1件）

[2023/11/22]　 ＜機器＞「デジタル印象採得装置」の審査ポイントをPMDAホームページに公表しました。

[2023/11/13]　 ＜機器＞「医療機器に係る日本産業規格の改正案」への意見募集開始【終了】

[2023/11/02]　 ＜機器＞一般的名称の追加（2件）及び定義等の変更（4件）

[2023/10/18]　 ＜機器＞認証基準の制定（1件）

[2023/10/03]　 ＜機器＞「医療機器に係る日本産業規格の改正案」への意見募集開始【終了】

[2023/10/03]　 ＜機器＞「医療機器に係る日本産業規格の改正案」への意見募集開始【終了】

[2023/10/03]　 ＜機器＞「医療機器に係る日本産業規格の改正案」への意見募集開始【終了】

[2023/09/29]　 ＜機器＞医療機器の審査ポイントとして「不具合報告由来の審査要求事項」２件をPMDAホームページに公表しました。

[2023/08/31]　 ＜機器＞「令和5年度　製造販売業者向け医療機器プログラム（SaMD）の審査ポイント等に関する説明会を2023年8月31日よりオンライン開催します。2023年8月31日申込開始

[2023/08/31]　 ＜機器＞承認基準の改正（7件）

[2023/08/30]　 ＜機器＞「医療機器に係る日本産業規格の改正案」への意見募集開始【終了】

[2023/08/07]　 ＜機器＞「医療機器に係る日本産業規格の制定案」への意見募集開始【終了】

[2023/07/21]　 ＜機器＞「医療機器に係る日本産業規格の改正案」への意見募集開始【終了】

[2023/07/18]　 ＜機器＞一般的名称の追加（3件）

[2023/06/30]　 ＜体診＞一般的名称の追加（8件）・改正（1件）（薬生発0630第3号：令和5年6月30日） 薬生発0802第1号:令和5年8月2日反映済み

[2023/06/16]　 ＜機器＞「医療機器に係る日本産業規格の改正案」への意見募集開始【終了】

[2023/05/25]　 ＜機器＞基本要件適合性チェックリストの改正（39基準）

[2023/05/22]　 ＜機器＞「医療機器に係る日本産業規格の改正案」への意見募集開始【終了】

[2023/04/25]　 ＜機器＞一般的名称の追加（2件）及び定義の変更（1件）

[2023/04/21]　 ＜機器＞「創外固定器治療計画支援プログラムに関する取扱い案」への意見募集開始【終了】

[2023/04/21]　 ＜機器＞「創外固定器治療計画支援プログラム基準の制定案」への意見募集開始【終了】

[2023/04/21]　 ＜機器＞審査ガイドライン(1件)の制定

[2023/04/14]　 ＜機器＞「硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針基準（他4基準）の改正案」への意見募集開始【終了】

[2023/03/10]　 ＜機器＞「病変検出用内視鏡画像診断支援プログラム」(他１件)の審査ポイントをPMDAホームページに公表しました。

[2023/03/09]　 ＜機器＞基本要件基準の改正

[2023/03/07]　 ＜機器＞認証基準の制定（2基準)及び改正（1基準)

[2023/03/03]　 ＜機器＞「眼科手術用治療計画プログラム」の審査ポイントをPMDAホームページに公表しました。

[2023/02/28]　 ＜機器＞「歯科用漂白材等審査ガイドライン案」への意見募集開始【終了】

[2023/02/24]　 ＜機器＞「医療機器に係る日本産業規格の改正案」への意見募集開始【終了】

[2023/02/22]　 ＜機器＞一般的名称の改正（1件）

[2023/02/22]　 ＜機器＞「医療機器に係る日本産業規格の改正案」への意見募集開始【終了】

[2023/02/22]　 ＜機器＞「医療機器に係る日本産業規格の廃止案」への意見募集開始【終了】

[2023/02/15]　 ＜機器＞一般的名称の追加（1件）

[2023/02/03]　 ＜機器＞基本要件適合性チェックリストの改正（1基準）［チェックリスト添付（0.3MB）］

[2023/01/31]　 ＜機器＞一般的名称の追加（8件）

[2023/01/27]　 ＜機器＞「医療機器に係る日本産業規格の廃止案」への意見募集開始【終了】

[2023/01/16]　 ＜機器・体診＞「令和４年度 製造販売業者向け医療機器プログラム（SaMD）の審査ポイント等に関する説明会」を2023年2月17日よりオンライン開催します。2023年1月16日申込開始【終了】

[2023/01/06]　 ＜機器＞一般的名称の追加（1件）

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