基 準 の 詳 細

【認証基準】

別表3-97 : 血液回路補助用延長チューブ等基準

厚生労働省告示第382号:平成23年9月30日  (最終改訂)

厚生労働省告示第112号:平成17年3月25日

［医療機器の名称（一般的名称）］

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・血液回路補助用延長チューブ (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-923, コード：12170022, GHTFルール：2-�@ 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器51　 医療用嘴管及び体液誘導管 中分類 血液体外循環機器 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号イ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ロ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ハ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ニ(注射・点滴・輸血・透析用) 定義 血液回路のメインライン及び付属ラインの延長を行うためのチューブをいう。本延長チューブは血液回路の構成品である。 備考 旧一般的名称：その他のチューブ及びカテーテル　　旧クラス分類：−

・透析用補液洗浄セット (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-934, コード：70341000, GHTFルール：2-�A 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器07　 内臓機能代用器 中分類 チューブ及びカテーテル 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号イ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ロ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ハ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ニ(注射・点滴・輸血・透析用) 定義 血液回路の洗浄、補液又は廃液のために用いる単回使用滅菌セットをいう。血液回路に組み込んで使用することがある。片端は薬液側もしくは廃液側に接続し、片端は回路に接続する。 備考 旧一般的名称：その他のチューブ及びカテーテル　　旧クラス分類：−

・透析用血液回路セット (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-1179, コード：34999102, GHTFルール：2-�@ 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器07　 内臓機能代用器 中分類 血液体外循環機器 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号イ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ロ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ハ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ニ(注射・点滴・輸血・透析用) 定義 血液透析(血液濾過、血液透析濾過を含む）の実施を目的とした単回使用の滅菌セットをいう。通常、血液又は他の溶液を血管アクセス器具から適切な血液透析器（血液濾過器、血液透析濾過器を含む）・人工腎臓装置に導入し、循環させるために必要なチューブ部分一式（コネクタ、クランプ等）からなる。 備考 旧一般的名称：人工腎臓用血液回路　　旧クラス分類：�V

・トランスデューサ保護フィルタ (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-1183, コード：70547000, GHTFルール：3-�@ 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器07　 内臓機能代用器 中分類 血液体外循環機器 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号イ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ロ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ハ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ニ(注射・点滴・輸血・透析用) 定義 圧モニタリングラインでガスラインの異物を除去する器具をいう。 備考 旧一般的名称：その他の血液回路　　旧クラス分類：−

・血液濾過用血液回路 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-1187, コード：70552000, GHTFルール：2-�@ 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器07　 内臓機能代用器 中分類 血液体外循環機器 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号イ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ロ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ハ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ニ(注射・点滴・輸血・透析用) 定義 血液濾過器を用いて体外循環により血液浄化を行うために使用する血液回路をいう。本品は単回使用である。 備考 旧一般的名称：その他の血液回路　　旧クラス分類：−

・血液回路用モニタリングセット (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-1195, コード：70559000, GHTFルール：2-�@ 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器07　 内臓機能代用器 中分類 血液体外循環機器 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号イ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ロ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ハ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ニ(注射・点滴・輸血・透析用) 定義 血液回路と血圧計を繋ぐためのチューブをいう。血液回路に組み込んで使用する場合がある。血液回路に接続する側の形状は、ルアーテーパーや針の場合がある。 備考 旧一般的名称：血液体外循環機器の付属品　　旧クラス分類：−

［使用目的又は効果］

血液透析等の実施を目的として透析器等又は単回使用透析用針等に接続して、透析用監視装置等を用いて血液を循環させる目的で使用すること。

［JIS又はIEC］

JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_3248:	JIS_T_3248:2012 ( 2025/02/28 まで適用可 ) [閲覧(JISC)] JIS_T_3248:2022

【基本要件基準適合性チェックリスト】
|  版 |  版 |
医薬機発0213第1号:令和6年2月13日  (最終改訂)
薬生機審発0525第1号:令和5年5月25日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
薬食機発0301第1号:平成25年3月1日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
薬食機発0930第5号:平成23年9月30日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
薬食機発0729第8号:平成23年7月29日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
事務連絡:平成20年3月18日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
薬食機発第0331012号:平成17年3月31日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 |

［引用規格等］

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_3211-8:2019	[閲覧(JISC)] JIS_T_3211-8:2019
JIS_T_3248:2022	[閲覧(JISC)] JIS_T_3248:2022
JIS_T_3265:2018	[閲覧(JISC)] JIS_T_3265:2018
JIS_T_62366-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_62366-1:2022
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食発1120第8号:平成26年	薬食発1120第8号:平成26年11月20日
薬生監麻発1017第1号:令和4年	薬生監麻発1017第1号:令和4年10月17日
薬生監麻発1021第5号:令和4年	薬生監麻発1021第5号:令和4年10月21日
薬生発0611第9号:令和3年	薬生発0611第9号:令和3年6月11日

【関連基準】

【備　考】