基 準 の 詳 細

【認証基準】

別表3-91 : 創用ドレーン等基準

厚生労働省告示第373号:平成17年8月12日  (最終改訂)

厚生労働省告示第112号:平成17年3月25日

［医療機器の名称（一般的名称）］

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・創用ドレーン (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-843, コード：11305000, GHTFルール：4-�A 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器51　 医療用嘴管及び体液誘導管 中分類 チューブ及びカテーテル 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号イ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ロ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ハ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ニ(非能動器具) 定義 <改訂後> 創傷又は感染部位から液や膿を除去するために用いる、通常、ゴム又はシリコーン製の用具をいう。 <改訂前> 創傷又は感染部位から液や膿を除去するために用いる、通常、ゴム又はシリコン製の用具をいう。 備考 旧一般的名称：滅菌済み留置注入・排液用チューブ及びカテーテル　　旧クラス分類：−

・単回使用マルチルーメンカテーテル (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-844, コード：32330102, GHTFルール：5-�A,7 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器51　 医療用嘴管及び体液誘導管 中分類 チューブ及びカテーテル 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号イ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ロ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ハ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ニ(非能動器具) 定義 体内への液の注入又は排液に使用する2腔管（又は多腔管）の柔軟性のあるチューブをいう。本品は単回使用である。医薬品投与、中心循環系及び中枢神経系用を除く。 備考 旧一般的名称：滅菌済み留置注入・排液用チューブ及びカテーテル　　旧クラス分類：−

・胸部排液用チューブ (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-852, コード：11308102, GHTFルール：7 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器51　 医療用嘴管及び体液誘導管 中分類 チューブ及びカテーテル 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号イ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ロ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ハ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ニ(非能動器具) 定義 胸部又は心臓手術後の分泌物の除去や胸腔の灌注のために使用する、直線状又は角度を有する単腔や二腔管のチューブをいう。 備考 旧一般的名称：滅菌済み体内留置排液用チューブ及びカテーテル　　旧クラス分類：�U/�V

・排液用チューブ (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-853, コード：14191102, GHTFルール：5-�A,7 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器51　 医療用嘴管及び体液誘導管 中分類 チューブ及びカテーテル 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号イ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ロ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ハ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ニ(非能動器具) 定義 腔、創傷又は感染部位から浸出液又は膿状物質の除去に用いるプラスチック製又は金属製のチューブをいう。 備考 旧一般的名称：滅菌済み体内留置排液用チューブ及びカテーテル　　旧クラス分類：�U/�V

・サンプドレーン (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-854, コード：15270000, GHTFルール：6 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器51　 医療用嘴管及び体液誘導管 中分類 チューブ及びカテーテル 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号イ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ロ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ハ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ニ(非能動器具) 定義 二腔以上のチューブで、小さな腔から空気を注入して大きな腔から排液を行うものをいう。 備考 旧一般的名称：滅菌済み体内留置排液用チューブ及びカテーテル　　旧クラス分類：�U/�V

・創部用ドレナージキット (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-859, コード：35824102, GHTFルール：4-�A 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器51　 医療用嘴管及び体液誘導管 中分類 チューブ及びカテーテル 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号イ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ロ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ハ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ニ(非能動器具) 定義 創傷から液や膿を排出するために用いるプラスチック製バッグ又は瓶、及びトロカールを含む器具を集めたパッケージをいう。 備考 旧一般的名称：滅菌済み体内留置排液用チューブ及びカテーテル　　旧クラス分類：�U/�V

・滅菌済み体内留置排液用チューブ及びカテーテル (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-860, コード：70306000, GHTFルール：7 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器51　 医療用嘴管及び体液誘導管 中分類 チューブ及びカテーテル 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号イ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ロ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ハ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ニ(非能動器具) 定義 体内に留置して手術後の排液を体外に誘導するために用いるものをいう。ドレインともいう。 備考 旧一般的名称：滅菌済み体内留置排液用チューブ及びカテーテル　　旧クラス分類：�U/�V

・創部用吸引留置カテーテル (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-861, コード：70307000, GHTFルール：4-�A 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器51　 医療用嘴管及び体液誘導管 中分類 チューブ及びカテーテル 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号イ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ロ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ハ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ニ(非能動器具) 定義 <改訂後> 主として術後創部の死腔等に貯留する血液、リンパ液等の滲出液を吸引するカテーテルで、携帯用の吸引器等の吸入源に接続して使用するものをいう。 <改訂前> 主として術後創部の死腔等に貯留する血液、リンパ液等の滲出液を吸引するカテーテルで、携帯用の吸引器に接続して使用するものをいう。 備考 旧一般的名称：滅菌済み体内留置排液用チューブ及びカテーテル　　旧クラス分類：�U/�V

［使用目的又は効果］

体内に留置し、重力又は陰圧により、体内の液体又は気体を体外へ排出すること。

［JIS又はIEC］

JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_3215:	[閲覧(JISC)] JIS_T_3215:2021 [閲覧(JISC)] JIS_T_3215:2021/追補1:2024

【基本要件基準適合性チェックリスト】
|  版 |  版 |  　 <正誤表>
医薬機発0213第1号:令和6年2月13日  (最終改訂)
薬生機審発0525第1号:令和5年5月25日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
薬生機審発0430第1号:令和3年4月30日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
薬食機発0729第8号:平成23年7月29日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
事務連絡:平成20年3月18日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
薬食機発第0331012号:平成17年3月31日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 |

［引用規格等］

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_3215:2021	[閲覧(JISC)] JIS_T_3215:2021 [閲覧(JISC)] JIS_T_3215:2021/追補1:2024
JIS_T_62366-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_62366-1:2022
厚生労働省告示第210号:平成15年	厚生労働省告示第210号:平成15年5月20日
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食発1120第8号:平成26年	薬食発1120第8号:平成26年11月20日
薬生監麻発1017第1号:令和4年	薬生監麻発1017第1号:令和4年10月17日
薬生監麻発1021第5号:令和4年	薬生監麻発1021第5号:令和4年10月21日
薬生発0611第9号:令和3年	薬生発0611第9号:令和3年6月11日

【関連基準】

【備　考】