基 準 の 詳 細

【認証基準】

別表3-88 : 泌尿器用カテーテルイントロデューサキット等基準

厚生労働省告示第373号:平成17年8月12日  (最終改訂)

厚生労働省告示第112号:平成17年3月25日

［医療機器の名称（一般的名称）］

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・人体開口部向け閉塞用バルーンカテーテル (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-780, コード：70261000, GHTFルール：5-�A 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器51　 医療用嘴管及び体液誘導管 中分類 チューブ及びカテーテル 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号イ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ロ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ハ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ニ(非能動器具) 定義 短期的使用を目的として、治療、診断の際に臓器を部分的に閉塞させて、液体を充満させたり、異物が臓器内に入らないようにするために用いるバルーンカテーテルをいう。 備考 旧一般的名称：その他の滅菌済み呼吸器用チューブ及びカテーテル　　旧クラス分類：�U

・泌尿器用カテーテルイントロデューサキット (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-785, コード：32030000, GHTFルール：5-�A 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器51　 医療用嘴管及び体液誘導管 中分類 チューブ及びカテーテル 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号イ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ロ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ハ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ニ(非能動器具) 定義 泌尿器カテーテル法実施に必要なものを収納したキットをいう。本品は単回使用である。 備考 旧一般的名称：導尿用滅菌済みチューブ及びカテーテル　　旧クラス分類：�U

・尿管向け泌尿器用カテーテル (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-786, コード：34926012, GHTFルール：5-�A 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器51　 医療用嘴管及び体液誘導管 中分類 チューブ及びカテーテル 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号イ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ロ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ハ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ニ(非能動器具) 定義 尿管へ、又は尿管から液を通すために用いる柔軟なチューブをいう。 備考 旧一般的名称：導尿用滅菌済みチューブ及びカテーテル　　旧クラス分類：�U

・短期使用尿管用チューブステント (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-787, コード：34926022, GHTFルール：5-�A 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器51　 医療用嘴管及び体液誘導管 中分類 チューブ及びカテーテル 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号イ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ロ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ハ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ニ(非能動器具) 定義 短期的使用を目的として、尿管に挿入・留置して、排膿、排液、洗浄等に用いられる柔軟性のあるチューブをいう。 備考 旧一般的名称：導尿用滅菌済みチューブ及びカテーテル　　旧クラス分類：−

・追跡型泌尿器用糸状カテーテル (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-801, コード：32022000, GHTFルール：5-�A 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器51　 医療用嘴管及び体液誘導管 中分類 チューブ及びカテーテル 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号イ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ロ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ハ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ニ(非能動器具) 定義 狭窄部位又は不整部位を確認し、より大きなものの通過を容易にするため、先端が非常に細いか、又は糸状に成形された柔軟なチューブをいう。 備考 旧一般的名称：その他の滅菌済み泌尿器用チューブ及びカテーテル　　旧クラス分類：−

・経皮泌尿器用カテーテル (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-803, コード：70264000, GHTFルール：6 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器51　 医療用嘴管及び体液誘導管 中分類 チューブ及びカテーテル 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号イ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ロ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ハ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ニ(非能動器具) 定義 経皮的又は経内視鏡的に尿路を拡張するカテーテルをいう。 備考 旧一般的名称：その他の滅菌済み泌尿器用チューブ及びカテーテル　　旧クラス分類：−

・尿管ロケータ (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-804, コード：70265000, GHTFルール：5-�A 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器51　 医療用嘴管及び体液誘導管 中分類 チューブ及びカテーテル 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号イ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ロ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ハ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ニ(非能動器具) 定義 複数のバルブをもつビニール等を素材とする管状の器具をいう。開腹手術時に尿管に挿入し、触診で尿管を確認し易くする。 備考 旧一般的名称：その他の滅菌済み泌尿器用チューブ及びカテーテル　　旧クラス分類：−

・尿管カテーテル用アダプタ (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-880, コード：31973000, GHTFルール：5-�A 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器51　 医療用嘴管及び体液誘導管 中分類 チューブ及びカテーテル 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号イ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ロ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ハ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ニ(非能動器具) 定義 尿管カテーテルの留置を容易にするために用いる付属品をいう。本品は単回使用である。 備考 旧一般的名称：その他のチューブ及びカテーテルの周辺関連器具　　旧クラス分類：−

・カテーテルポジショナ (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-895, コード：70330000, GHTFルール：5-�A 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器51　 医療用嘴管及び体液誘導管 中分類 チューブ及びカテーテル 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号イ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ロ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ハ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ニ(非能動器具) 定義 尿管の適切な位置に留置カテーテルを挿入・保持するために用いる器具をいう。 備考 旧一般的名称：その他のチューブ及びカテーテルの周辺関連器具　　旧クラス分類：−

［使用目的又は効果］

経皮手術時又は経尿道的な尿管・尿道の拡張及び排液、造影、尿路の確保等を目的に、体内に挿入すること。

［JIS又はIEC］

JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_3247:	[閲覧(JISC)] JIS_T_3247:2011

【基本要件基準適合性チェックリスト】
|  版 |  版 |
医薬機発0213第1号:令和6年2月13日  (最終改訂)
薬生機審発0525第1号:令和5年5月25日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
薬食機発0729第8号:平成23年7月29日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
事務連絡:平成20年3月18日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
薬食機発第0331012号:平成17年3月31日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 |

［引用規格等］

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_3247:2011	[閲覧(JISC)] JIS_T_3247:2011
JIS_T_62366-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_62366-1:2022
厚生労働省告示第210号:平成15年	厚生労働省告示第210号:平成15年5月20日
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食発1120第8号:平成26年	薬食発1120第8号:平成26年11月20日
薬生監麻発1017第1号:令和4年	−
薬生監麻発1021第5号:令和4年	−
薬生発0611第9号:令和3年	−

【関連基準】

【備　考】

【登録認証機関からの相談対応】

令和元年10月8日

令和4年1月6日