基 準 の 詳 細

【認証基準】

別表3-86 : 気管切開チューブ用カフ等基準

厚生労働省告示第373号:平成17年8月12日  (最終改訂)

厚生労働省告示第112号:平成17年3月25日

［医療機器の名称（一般的名称）］

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・気管切開チューブ用カフ (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-755, コード：14094000, GHTFルール：5-�A 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器51　 医療用嘴管及び体液誘導管 中分類 チューブ及びカテーテル 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第1号イ(麻酔・救急・集中治療用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第1号ロ(麻酔・救急・集中治療用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第1号ハ(麻酔・救急・集中治療用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第1号ニ(麻酔・救急・集中治療用) 定義 気管切開チューブ周囲に取り付けられたバルーン型のカフをいう。声門下狭窄患者の人工換気を行う場合にチューブと気管の間を密封状態にして使用する。 備考 旧一般的名称：滅菌済み気管切開チューブ及びカテーテル　　旧クラス分類：�U

・単回使用気管切開チューブ (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-759, コード：35404010, GHTFルール：7 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器51　 医療用嘴管及び体液誘導管 中分類 チューブ及びカテーテル 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第1号イ(麻酔・救急・集中治療用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第1号ロ(麻酔・救急・集中治療用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第1号ハ(麻酔・救急・集中治療用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第1号ニ(麻酔・救急・集中治療用) 定義 気道を確保するため、気管切開後に気管に作製された人工開口部に挿入する器具をいう。本品は、気道狭窄などのために手術を受けた人が使用するものであり、気道開存性を確保し、分泌物の速やかな吸引を促すものである。通常、プラスチック製で、内筒を備えるものもある。通常、患者の個々のニーズを満たすため、カフ付き、カフなし、有窓品、各種サイズがある。本品は単回使用である。 備考 旧一般的名称：滅菌済み気管切開チューブ及びカテーテル　　旧クラス分類：�U

・成人用気管切開チューブ (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-760, コード：35404020, GHTFルール：7 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器51　 医療用嘴管及び体液誘導管 中分類 チューブ及びカテーテル 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第1号イ(麻酔・救急・集中治療用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第1号ロ(麻酔・救急・集中治療用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第1号ハ(麻酔・救急・集中治療用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第1号ニ(麻酔・救急・集中治療用) 定義 <改訂後> 気道を確保するため、気管切開後に気管に作製された人工開口部に挿入する器具をいう。本品は、気道狭窄などのために手術を受けた人が使用するものであり、気道開存性を確保し、分泌物の速やかな吸引を促すものである。通常、プラスチック製で、内筒を備えるものもある。通常、患者の個々のニーズを満たすため、カフ付き、カフなし、有窓品、各種サイズがある。本品は単回使用である。但し、本品は適用対象を成人に制限するものではない。 <改訂前> 気道を確保するため、気管切開後に気管に作製された人工開口部に挿入する器具をいう。本品は、気道狭窄などのために手術を受けた人が使用するものであり、気道開存性を確保し、分泌物の速やかな吸引を促すものである。通常、プラスチック製で、内筒を備えるものもある。通常、患者の個々のニーズを満たすため、カフ付き、カフナシ、有窓品、各種サイズがある。本品は単回使用である。但し、本品は適用対象を成人に制限するものではない。 備考 旧一般的名称：滅菌済み気管切開チューブ及びカテーテル　　旧クラス分類：�U

・小児用気管切開チューブ (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-761, コード：35404030, GHTFルール：7 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器51　 医療用嘴管及び体液誘導管 中分類 チューブ及びカテーテル 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第1号イ(麻酔・救急・集中治療用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第1号ロ(麻酔・救急・集中治療用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第1号ハ(麻酔・救急・集中治療用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第1号ニ(麻酔・救急・集中治療用) 定義 <改訂後> 小児の気道を確保するため、気管切開後に気管に作製された人工開口部に挿入する器具をいう。本品は、気道狭窄などのために手術を受けた人が使用するものであり、気道開存性を確保し、分泌物の速やかな吸引を促すものである。通常、プラスチック製で、内筒を備えるものもある。通常、患者の個々のニーズを満たすため、カフ付き、カフなし、有窓品、各種サイズがある。本品は単回使用である。但し、本品は適用対象を小児に制限するものではない。 <改訂前> 小児の気道を確保するため、気管切開後に気管に作製された人工開口部に挿入する器具をいう。本品は、気道狭窄などのために手術を受けた人が使用するものであり、気道開存性を確保し、分泌物の速やかな吸引を促すものである。通常、プラスチック製で、内筒を備えるものもある。通常、患者の個々のニーズを満たすため、カフ付き、カフナシ、有窓品、各種サイズがある。本品は単回使用である。但し、本品は適用対象を小児に制限するものではない。 備考 旧一般的名称：滅菌済み気管切開チューブ及びカテーテル　　旧クラス分類：�U

・気管切開チューブ用内筒 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-763, コード：70255000, GHTFルール：7 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器51　 医療用嘴管及び体液誘導管 中分類 チューブ及びカテーテル 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第1号イ(麻酔・救急・集中治療用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第1号ロ(麻酔・救急・集中治療用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第1号ハ(麻酔・救急・集中治療用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第1号ニ(麻酔・救急・集中治療用) 定義 チューブ内に直接分泌物が付着することを防ぐための内筒をいう。脱着式であるため、内筒だけを患者から取り出し洗浄することができる。通常、患者の個々のニーズを満たすため、内筒に孔のあるタイプや無いタイプがある。 備考 旧一般的名称：その他の滅菌済み呼吸器用チューブ及びカテーテル　　旧クラス分類：−

・気管切開用スピーチバルブ (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-1167, コード：36071000, GHTFルール：5-�D 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 医04　 整形用品 中分類 生体内移植器具 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第1号イ(麻酔・救急・集中治療用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第1号ロ(麻酔・救急・集中治療用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第1号ハ(麻酔・救急・集中治療用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第1号ニ(麻酔・救急・集中治療用) 定義 気管切開チューブに接続し、用指的な閉鎖の必要性を排除することを目的とした器具をいう。気管切開患者が容易にかつ明瞭に話すことを可能にする。 備考 旧一般的名称：その他の感覚機能補助器　　旧クラス分類：−

［使用目的又は効果］

麻酔又は人工呼吸その他の呼吸補助を必要とする患者の気道確保を目的として、気管切開口を通して気管に挿入すること。

［JIS又はIEC］

JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_7227:	[閲覧(JISC)] JIS_T_7227:2020

【基本要件基準適合性チェックリスト】
|  版 |  版 |  　 <付帯的機能>
医薬機発0213第1号:令和6年2月13日  (最終改訂)
薬生機審発0525第1号:令和5年5月25日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
薬生機審発0225第1号:令和2年2月25日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
	‥‥ 旧チェックリストはこちら
薬食機発第0331012号:平成17年3月31日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 |

［引用規格等］

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_62366-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_62366-1:2022
JIS_T_7227:2020	[閲覧(JISC)] JIS_T_7227:2020
医政総発第0118001号:平成20年	医政総発第0118001号:平成20年1月18日
医薬安発第34号:平成13年	医薬安発第34号:平成13年3月27日
厚生労働省告示第210号:平成15年	厚生労働省告示第210号:平成15年5月20日
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食安発第0118001号:平成20年	薬食安発第0118001号:平成20年1月18日
薬食発1120第8号:平成26年	薬食発1120第8号:平成26年11月20日
薬生監麻発1017第1号:令和4年	−
薬生監麻発1021第5号:令和4年	−
薬生発0611第9号:令和3年	−

【関連基準】

【備　考】

【登録認証機関からの相談対応】

平成27年7月31日