基 準 の 詳 細

【認証基準】

別表3-866 : 雑音発生オージオメータ用プログラム等基準

厚生労働省告示第246号:令和2年6月26日  (最終改訂)

厚生労働省告示第445号:平成26年11月25日

［医療機器の名称（一般的名称）］

[全ての詳細を表示]

・雑音発生オージオメータ用プログラム (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-1868, コード：31939012, GHTFルール：10 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 プ01　 疾病診断用プログラム 中分類 プログラム 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第14号(プログラム) 定義 雑音発生オージオメータから得られた情報をさらに処理して診断等のために使用する医療機器プログラム。当該プログラムを記録した記録媒体を含む場合もある。 備考 旧一般的名称：−　　旧クラス分類：−

・視覚強化オージオメータ用プログラム (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-1869, コード：34013012, GHTFルール：10 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 プ01　 疾病診断用プログラム 中分類 プログラム 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第14号(プログラム) 定義 視覚強化オージオメータから得られた情報をさらに処理して診断等のために使用する医療機器プログラム。当該プログラムを記録した記録媒体を含む場合もある。 備考 旧一般的名称：−　　旧クラス分類：−

・純音オージオメータ用プログラム (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-1870, コード：37503012, GHTFルール：10 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 プ01　 疾病診断用プログラム 中分類 プログラム 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第14号(プログラム) 定義 純音オージオメータから得られた情報をさらに処理して診断等のために使用する医療機器プログラム。当該プログラムを記録した記録媒体を含む場合もある。 備考 旧一般的名称：−　　旧クラス分類：−

・語音用オージオメータ用プログラム (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-1871, コード：41188012, GHTFルール：10 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 プ01　 疾病診断用プログラム 中分類 プログラム 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第14号(プログラム) 定義 語音用オージオメータから得られた情報をさらに処理して診断等のために使用する医療機器プログラム。当該プログラムを記録した記録媒体を含む場合もある。 備考 旧一般的名称：−　　旧クラス分類：−

［使用目的又は効果］

語音聴覚検査を含む聴覚機能の検査に使用すること。

［JIS又はIEC］

JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_1201-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_1201-1:2020 JIS_T_1201-1:2020/正誤票1:2023

【基本要件基準適合性チェックリスト】

基本要件基準適合性チェックリストは発出されていません。

［引用規格等］

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_1201-2:	[閲覧(JISC)] JIS_T_1201-2:2000

【関連基準】

雑音発生オージオメータ等

【備　考】

【登録認証機関からの相談対応】

令和2年12月11日