基 準 の 詳 細

【認証基準】

別表3-848 : MR装置用プログラム基準

厚生労働省告示第445号:平成26年11月25日

［医療機器の名称（一般的名称）］

・MR装置用プログラム (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-1832, コード：37611012, GHTFルール：10 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 プ01　 疾病診断用プログラム 中分類 プログラム 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第14号(プログラム) 定義 常電導磁石式乳房用MR装置、常電導磁石式全身用MR装置、常電導磁石式頭部・四肢用MR装置、常電導磁石式循環器用MR装置、超電導磁石式乳房用MR装置、超電導磁石式全身用MR装置、超電導磁石式頭部・四肢用MR装置、超電導磁石式循環器用MR装置、永久磁石式頭部・四肢用MR装置、永久磁石式全身用MR装置、永久磁石式乳房用MR装置、永久磁石式循環器用MR装置から得られた情報をさらに処理して診断等のために使用する医療機器プログラム。当該プログラムを記録した記録媒体を含む場合もある。 備考 旧一般的名称：−　　旧クラス分類：−

［使用目的又は効果］

患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供すること。

［JIS又はIEC］

JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
IEC_60601-2-33:	IEC_60601-2-33:2022_Ed.4.0
JIS_Z_4951:	[閲覧(JISC)] JIS_Z_4951:2017

【基本要件基準適合性チェックリスト】

基本要件基準適合性チェックリストは発出されていません。

［引用規格等］

引用規格等

引用規格等の最新情報

【関連基準】

超電導磁石式全身用MR装置等

【備　考】