基 準 の 詳 細

【認証基準】

別表3-827 : MR組合せ型ポジトロンCT装置基準

厚生労働省告示第159号:平成29年3月31日  (最終改訂)

厚生労働省告示第38号:平成26年2月21日

［医療機器の名称（一般的名称）］

・MR組合せ型ポジトロンCT装置 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-1800, コード：58250002, GHTFルール：10-�@,10-�A 保守等 特定保守：該当, 設置管理：該当, 修理区分：G1, QMS：該当 類別 器10　 放射性物質診療用器具 中分類 診断用核医学装置及び関連装置 製品群 別表第2 能動な画像医療機器第1号イ(電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第1号ロ(電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第1号ハ(電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第1号ニ(電離放射線利用) 定義 ポジトロンＣＴ装置と磁気共鳴画像診断装置との組合せシステムをいう。注入又は経口投与したポジトロン放射性医薬品から放出されるポジトロンの分布パターンを描出した３次元（断層）撮像装置であるとともに、磁気共鳴画像診断装置により、２次元又は３次元の磁気共鳴画像を生成できる。両者は単独で利用可能である。情報の取り込み、画像の再構成、及び表示については、様々なデジタル技術が利用され、この構成により磁気共鳴画像をポジトロンＣＴ装置の吸収補正に利用したり、両画像を重ね合わせることにより更に有効なデータを得ることを目的としている。 備考 旧一般的名称：−　　旧クラス分類：−

［使用目的又は効果］

患者に投与したポジトロン放射性医薬品の体内における分布をガンマ線検出器を用いて体外から検出したポジトロンＣＴ画像情報及び当該患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理した磁気共鳴再構成画像並びにこれらの画像を重ね合わせた画像及び補正等によりこれらの画像を重ね合わせた画像を診療のために提供すること。なお、MR装置の静磁場強度は四テスラ以下であること。

［JIS又はIEC］

JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_0601-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1:2023
JIS_Z_4951:	[閲覧(JISC)] JIS_Z_4951:2017

【基本要件基準適合性チェックリスト】
|  版 |  版 |
医薬機発0213第1号:令和6年2月13日  (最終改訂)
薬生機審発0727第1号:平成29年7月27日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
薬生機発1124第1号:平成27年11月24日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
薬食機発0221第1号:平成26年2月21日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |

［引用規格等］

引用規格等	引用規格等の最新情報
JESRA_X-0073	−
JIS_T_0601-1-2:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-2:2023
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_2304:	[閲覧(JISC)] JIS_T_2304:2017
JIS_T_60601-1-6:	[閲覧(JISC)] JIS_T_60601-1-6:2023
JIS_T_61675-1:2016	[閲覧(JISC)] JIS_T_61675-1:2016
JIS_Z_4952:2022	[閲覧(JISC)] JIS_Z_4952:2022
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食発1120第8号:平成26年	薬食発1120第8号:平成26年11月20日
薬生機審発0523第1号:令和5年	薬生機審発0523第1号:令和5年5月23日
薬生発0611第9号:令和3年	薬生発0611第9号:令和3年6月11日

【関連基準】

MR組合せ型ポジトロンCT装置用プログラム

【備　考】