基 準 の 詳 細
【認証基準】 |
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別表3-80 : 短期的使用胆管・膵管用カテーテル等基準 |
厚生労働省告示第350号:平成29年12月7日 (最終改訂) |
厚生労働省告示第373号:平成17年8月12日 |
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厚生労働省告示第112号:平成17年3月25日 |
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[医療機器の名称(一般的名称)] |
・短期的使用胆管・膵管用カテーテル (クラスU) [詳細を表示] |
・短期的使用胆管用カテーテル (クラスU) [詳細を表示] |
・胆汁ドレーン (クラスU) [詳細を表示] |
・胆管用ステントイントロデューサ (クラスU) [詳細を表示] |
・単回使用内視鏡用結石摘出鉗子 (クラスU) [詳細を表示] |
・胆管拡張用カテーテル (クラスU) [詳細を表示] |
・胆道結石除去用カテーテルセット (クラスU) [詳細を表示] |
・結石摘出用バルーンカテーテル (クラスU) [詳細を表示] |
・結石破砕用鉗子 (クラスU) [詳細を表示] |
・胆道用カテーテル (クラスU) [詳細を表示] |
[使用目的又は効果] |
経十二指腸的に若しくは経皮経肝的に又は開腹により胆道(胆管(肝内胆管を含む。)、胆のう及び十二指腸乳頭部をいう 。)又は膵管に挿入し、排のう、排液、灌流、狭窄部位又は十二指腸乳頭の拡張、狭窄の予防、結石の破砕、把持回収、摘出、除去等の処置を行うこと。 |
[JIS又はIEC] |
JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。 |
引用規格等 | 引用規格等の最新情報 |
JIS_T_3243: |
JIS_T_3243:2021 |
【基本要件基準適合性チェックリスト】 |
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医薬機発0213第1号:令和6年2月13日 (最終改訂) |
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薬生機審発0525第1号:令和5年5月25日 |
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薬生機審発0430第1号:令和3年4月30日 |
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薬生機審発0723第1号:平成30年7月23日 |
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薬食機発0729第8号:平成23年7月29日 |
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事務連絡:平成20年3月18日 |
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薬食機発第0331012号:平成17年3月31日 |
‥‥ 旧チェックリストはこちら
| PDF版 | |
[引用規格等] |
引用規格等 | 引用規格等の最新情報 |
JIS_T_0601-1-2: |
JIS_T_0601-1-2:2023 |
JIS_T_0601-1: |
JIS_T_0601-1:2023 |
JIS_T_0601-2-18:2013 |
JIS_T_0601-2-18:2013 JIS_T_0601-2-18:2013/正誤票1:2013 |
JIS_T_14971: |
JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021 |
JIS_T_3243:2021 |
JIS_T_3243:2021 |
JIS_T_62366-1: |
JIS_T_62366-1:2022 |
厚生労働省告示第210号:平成15年 |
厚生労働省告示第210号:平成15年5月20日 |
厚生労働省令第135号:平成16年 |
厚生労働省令第135号:平成16年9月22日 |
厚生労働省令第169号:平成16年 |
厚生労働省令第169号:平成16年12月17日 |
厚生労働省令第38号:平成17年 |
厚生労働省令第38号:平成17年3月23日 |
薬食発1120第8号:平成26年 |
薬食発1120第8号:平成26年11月20日 |
薬生監麻発1017第1号:令和4年 | − |
薬生監麻発1021第5号:令和4年 | − |
薬生発0611第9号:令和3年 | − |
注意1] *:原文の誤記訂正箇所、**:認証基準改正時等に反映予定だが、それまでは適切に特定文書を読み替えること
【関連基準】 |
【備 考】 |
【登録認証機関からの相談対応】 |
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