基 準 の 詳 細

【認証基準】
別表3-800 : 手術用ナビゲーションユニット基準
厚生労働省告示第35号:令和元年6月17日  (最終改訂)
厚生労働省告示第69号:平成24年3月1日

[医療機器の名称(一般的名称)]
    ・手術用ナビゲーションユニット (クラスU) [詳細を表示]

[使用目的又は効果]
位置情報を表示することで中枢神経系(脳神経等)を除く外科手術の支援に用いること(トラッキングシステムは光学式に限る。)。

[JIS又はIEC]
JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。
引用規格等 引用規格等の最新情報
JIS_T_0601-1: JIS_T_0601-1:2023



【基本要件基準適合性チェックリスト】
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医薬機発0213第1号:令和6年2月13日  (最終改訂)
薬食機発1120第1号:平成24年11月20日  
‥‥ 旧チェックリストはこちら  | PDF版 | Word版 |
薬食機発0301第13号:平成24年3月1日  
‥‥ 旧チェックリストはこちら  | PDF版 | Word版 |

[引用規格等]
JIS,ISO/IECの最新情報は、日本規格協会ISOIEC等のサイトも併せてご確認下さい。
引用規格等 引用規格等の最新情報
JIS_T_0601-1-2: JIS_T_0601-1-2:2023
JIS_T_14971: JIS_T_14971:2020
JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_2304: JIS_T_2304:2017
JIS_T_60601-1-6: JIS_T_60601-1-6:2023
厚生労働省令第135号:平成16年 厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年 厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年 厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食発1120第8号:平成26年 薬食発1120第8号:平成26年11月20日
薬生監麻発1017第1号:令和4年
薬生監麻発1021第5号:令和4年
薬生機審発0523第1号:令和5年
薬生発0611第9号:令和3年
注意1] *:原文の誤記訂正箇所、**:認証基準改正時等に反映予定だが、それまでは適切に特定文書を読み替えること


【関連基準】


【備 考】
 
【登録認証機関からの相談対応】
 

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