基 準 の 詳 細
【認証基準】 |
別表3-795 : 子宮マニピュレーションセット等基準 |
厚生労働省告示第69号:平成24年3月1日 |
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[医療機器の名称(一般的名称)] |
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・子宮マニピュレーションセット (クラスU) [詳細を表示] |
コード等
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別表 2-904, コード:33911020, GHTFルール:5-A |
保守等
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特定保守:−, 設置管理:−, 修理区分:−, QMS:該当 |
類別
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器51 医療用嘴管及び体液誘導管 |
中分類
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チューブ及びカテーテル |
製品群
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別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号イ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ロ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ハ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ニ(非能動器具) |
定義
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<改訂後> 腹腔鏡下手術での視野を確保するため、子宮の位置を操作したり、子宮内に薬液などを注入・排出するためのセットをいう。バルーン付カテーテル、シリンジ、チューブ、カテーテル等から成る。 <改訂前> 腹腔鏡下手術での視野を確保するため、子宮の位置を操作したり、子宮内に薬液などを注入・排出するためのセットをいう。バルーン付カテーテル、注射筒、チューブ、カテーテル等から成る。
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備考 |
旧一般的名称:その他のチューブ及びカテーテル 旧クラス分類:−
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・子宮操作用セット (クラスU) [詳細を表示] |
コード等
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別表 2-1054, コード:70224002, GHTFルール:5-A |
保守等
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特定保守:−, 設置管理:−, 修理区分:−, QMS:該当 |
類別
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医04 整形用品 |
中分類
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外科・整形外科用手術材料 |
製品群
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別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号イ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ロ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ハ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ニ(非能動器具) |
定義
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<改訂後> 子宮を操作しながら、薬液などを注入・排出するために使用するセットをいう。バルーン付カテーテル、シリンジ、チューブ、カテーテル等から成る。 <改訂前> 子宮を操作しながら、薬液などを注入・排出するために使用するセットをいう。バルーン付カテーテル、注射筒、チューブ、カテーテル等から成る。
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備考 |
旧一般的名称:その他の外科・整形外科用手術材料 旧クラス分類:−
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[使用目的又は効果] |
子宮内への薬液等の注入若しくは排出又は子宮の位置の操作に用いること。 |
JIS,IECの最新情報は、 日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。 |
引用規格等 |
引用規格等の最新情報 |
一又は複数の日本工業規格 |
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【基本要件基準適合性チェックリスト】 |
基本要件基準適合性チェックリストは発出されていません。 |
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注意1] *:原文の誤記訂正箇所、**:認証基準改正時等に反映予定だが、それまでは適切に特定文書を読み替えること