基 準 の 詳 細

【認証基準】

別表3-78 : 直腸用チューブ等基準

厚生労働省告示第382号:平成23年9月30日  (最終改訂)

厚生労働省告示第112号:平成17年3月25日

［医療機器の名称（一般的名称）］

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・直腸用チューブ (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-711, コード：14227000, GHTFルール：5-�A 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器51　 医療用嘴管及び体液誘導管 中分類 チューブ及びカテーテル 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号イ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ロ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ハ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ニ(非能動器具) 定義 診断又は治療時に直腸に挿入するチューブをいう。 備考 旧一般的名称：腸用滅菌済みチューブ及びカテーテル　　旧クラス分類：�U

・腸管減圧用チューブ (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-713, コード：35415010, GHTFルール：6 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器51　 医療用嘴管及び体液誘導管 中分類 チューブ及びカテーテル 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号イ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ロ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ハ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ニ(非能動器具) 定義 腸管閉塞の前後に生じ得る圧力を減少させるために腸管に配置する中空の器具をいう。 備考 旧一般的名称：腸用滅菌済みチューブ及びカテーテル　　旧クラス分類：�U

・腸管用バルーンカテーテル (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-716, コード：70237000, GHTFルール：6 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器51　 医療用嘴管及び体液誘導管 中分類 チューブ及びカテーテル 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号イ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ロ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ハ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ニ(非能動器具) 定義 <改訂後> 消化管（十二指腸以下）の狭窄部の拡張又は内視鏡先端部の固定に用いるバルーンをいう。 <改訂前> 消化管（十二指腸以下）の狭窄部を拡張するバルーンカテーテルをいう。 備考 旧一般的名称：腸用滅菌済みチューブ及びカテーテル　　旧クラス分類：�U

・腸管用チューブ (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-717, コード：35415020, GHTFルール：6 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器51　 医療用嘴管及び体液誘導管 中分類 チューブ及びカテーテル 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号イ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ロ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ハ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ニ(非能動器具) 定義 <改訂後> 減圧、排液、洗浄、薬液等注入の目的で腸管等の消化管に配置する中空の器具をいう。 <改訂前> 減圧、排液、洗浄、薬液等注入の目的でに腸管等の消化管に配置する中空の器具をいう。 備考 旧一般的名称：腸用滅菌済みチューブ及びカテーテル　　旧クラス分類：�U

・直腸用カテーテル (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-850, コード：10746000, GHTFルール：5-�A 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器51　 医療用嘴管及び体液誘導管 中分類 チューブ及びカテーテル 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号イ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ロ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ハ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ニ(非能動器具) 定義 灌注等の目的で、直腸に留置する柔軟性のあるチューブをいう。 備考 旧一般的名称：滅菌済み体内留置排液用チューブ及びカテーテル　　旧クラス分類：�U/�V

［使用目的又は効果］

経口・経鼻・経皮又は経肛門的に下部消化管に挿入し、減圧若しくは腸管内容物の体外への排出、狭窄部の拡張又は造影剤などを注入するために用いること。

［JIS又はIEC］

JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_3240:	[閲覧(JISC)] JIS_T_3240:2011

【基本要件基準適合性チェックリスト】
|  版 |  版 |
医薬機発0213第1号:令和6年2月13日  (最終改訂)
薬生機審発0525第1号:令和5年5月25日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
薬食機発0930第5号:平成23年9月30日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
薬食機発0729第8号:平成23年7月29日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
事務連絡:平成20年3月18日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
薬食機発第0331012号:平成17年3月31日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 |

［引用規格等］

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_3240:2011	[閲覧(JISC)] JIS_T_3240:2011
JIS_T_62366-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_62366-1:2022
厚生労働省告示第210号:平成15年	厚生労働省告示第210号:平成15年5月20日
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食発1120第8号:平成26年	薬食発1120第8号:平成26年11月20日
薬生監麻発1017第1号:令和4年	薬生監麻発1017第1号:令和4年10月17日
薬生監麻発1021第5号:令和4年	薬生監麻発1021第5号:令和4年10月21日
薬生発0611第9号:令和3年	薬生発0611第9号:令和3年6月11日

【関連基準】

【備　考】