基 準 の 詳 細

【認証基準】

別表3-768 : 呼吸回路ガスセンサ基準

厚生労働省告示第264号:平成23年7月29日

［医療機器の名称（一般的名称）］

・呼吸回路ガスセンサ (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-1263, コード：36849000, GHTFルール：2-�@ 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G3, QMS：該当 類別 器06　 呼吸補助器 中分類 その他の生体機能補助・代行機器 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第2号イ(呼吸器用) 別表第2 一般の能動な医療機器第2号ロ(呼吸器用) 別表第2 一般の能動な医療機器第2号ハ(呼吸器用) 別表第2 一般の能動な医療機器第2号ニ(呼吸器用) 定義 <改訂後> 呼吸回路内のガスを感知する装置をいう。通常、麻酔システム人工呼吸器等に装備されている。患者へのガスの流入、排出等を監視するよう設計される。親機は、供給される信号を表示したり、信号に反応して監視対象のパラメータに必要な調節を行ったりする。 <改訂前> 呼吸回路内のガスを感知する装置をいう。通常、最新の装置（麻酔システム人工呼吸器等）に装備されている。患者へのガスの流入・排出等を監視するよう設計される。親機は、供給される信号を表示したり、信号に反応して監視対象のパラメータに必要な調節を行ったりする。 備考 旧一般的名称：他に分類されない生体機能補助・代行機器　　旧クラス分類：−

［使用目的又は効果］

患者の吸気又は呼気量等をモニタするための情報を検出して親機に伝えること。

［JIS又はIEC］

JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_7201-2-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_7201-2-1:2017

【基本要件基準適合性チェックリスト】

|  版 |  版 |

薬食機発0729第8号:平成23年7月29日

［引用規格等］

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_7201-2-1:1999	JIS_T_7201-2-1:1999 (改正) [閲覧(JISC)]　 → JIS_T_7201-2-1:2017
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
薬食監麻発第0330001号:平成17年	薬食監麻発第0330001号:平成17年3月30日
薬食発第0310003号:平成17年	薬食発第0310003号:平成17年3月10日
薬食発第0331032号:平成17年	薬食発第0331032号:平成17年3月31日

【関連基準】

【備　考】