基 準 の 詳 細

【認証基準】

別表3-762 : 輸液ポンプ用ストップコック等基準

厚生労働省告示第264号:平成23年7月29日

［医療機器の名称（一般的名称）］

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・輸液ポンプ用ストップコック (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-888, コード：35375022, GHTFルール：2-�@ 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器51　 医療用嘴管及び体液誘導管 中分類 チューブ及びカテーテル 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号イ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ロ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ハ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ニ(注射・点滴・輸血・透析用) 定義 輸液ポンプや輸液セット等における液体の流向又はガスフローを制御するために用いる器具をいう。通常、耐久性材料製（プラスチック、金属等）で、様々な用途に用いる。 備考 旧一般的名称：その他のチューブ及びカテーテルの周辺関連器具　　旧クラス分類：−

・輸血・カテーテル用ストップコック (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-890, コード：35375042, GHTFルール：2-�A 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器51　 医療用嘴管及び体液誘導管 中分類 チューブ及びカテーテル 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号イ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ロ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ハ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ニ(注射・点滴・輸血・透析用) 定義 輸血セット等における液体の流向又はガスフローを制御するために用いる器具をいう。通常、耐久性材料製（プラスチック、金属等）で、様々な用途に用いる。 備考 旧一般的名称：その他のチューブ及びカテーテルの周辺関連器具　　旧クラス分類：−

［使用目的又は効果］

輸液、輸血、採血、採液及び百五十キロパスカル以下の圧力で使用する造影剤投与などを行うための流路に接続し、液体の流向を制御するために使用すること。

［JIS又はIEC］

JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_3320:	[閲覧(JISC)] JIS_T_3320:2018

【基本要件基準適合性チェックリスト】
|  版 |  版 |
医薬機発0213第1号:令和6年2月13日  (最終改訂)
薬生機審発0525第1号:令和5年5月25日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
薬食機発0729第8号:平成23年7月29日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |

［引用規格等］

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_3320:2018	[閲覧(JISC)] JIS_T_3320:2018
JIS_T_62366-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_62366-1:2022
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食発1120第8号:平成26年	薬食発1120第8号:平成26年11月20日
薬生発0611第9号:令和3年	薬生発0611第9号:令和3年6月11日

【関連基準】

【備　考】

【登録認証機関からの相談対応】

令和元年10月28日