基準の詳細

［医療機器の名称（一般的名称）］

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　　　・単回使用圧トランスデューサ (クラスⅡ) [詳細を表示]

　　　・再使用可能な圧トランスデューサ (クラスⅡ) [詳細を表示]

　　　・再使用可能な圧トランスデューサ用ドーム (クラスⅡ) [詳細を表示]

コード等	別表 2-207, コード：37312000, GHTFルール：2-①,2-②
保守等	特定保守：非該当, 設置管理：－, 修理区分：G2, QMS：該当
類別	器21　内臓機能検査用器具
中分類	生体物理現象検査用機器
製品群	別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号イ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ロ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ハ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ニ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 モニタリング医療機器第2号イ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ロ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ハ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ニ(生体信号関与)
定義	観血的血圧測定や脳脊髄液圧測定時などに用いる器具（ドーム）で、圧トランスデューサと接続して測定系を形成するものをいう。活栓、フラッシュデバイスなどを組み込んだものもある。圧トランスデューサは、測定系に流入する媒体の圧力の影響を受け、これによって信号が生じる。本品は再使用可能である。
備考	旧一般的名称：その他の内圧計　　旧クラス分類：－

　　　・単回使用圧トランスデューサ用ドーム (クラスⅡ) [詳細を表示]

コード等	別表 2-208, コード：37257000, GHTFルール：2-①,2-②
保守等	特定保守：－, 設置管理：－, 修理区分：－, QMS：該当
類別	器21　内臓機能検査用器具
中分類	生体物理現象検査用機器
製品群	別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号イ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ロ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ハ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ニ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 モニタリング医療機器第2号イ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ロ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ハ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ニ(生体信号関与)
定義	観血的血圧測定や脳脊髄液圧測定時などに用いる器具（ドーム）で、圧トランスデューサと接続して測定系を形成するものをいう。活栓、フラッシュデバイスなどを組み込んだものもある。圧トランスデューサは、測定系に流入する媒体の圧力の影響を受け、これによって信号が生じる。本品は単回使用である。
備考	旧一般的名称：その他の内圧計　　旧クラス分類：－

［使用目的又は効果］

血管等に留置したカテーテル等を通じ、又は直接穿刺することにより圧を測定するための器具であって、観血的血圧測定や脳脊髄液圧測定等に用いること。

［JIS又はIEC］

JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_3323:	JIS_T_3323:2013 ( 2025/02/28 まで適用可 ) [閲覧(JISC)] JIS_T_3323:2022

［引用規格等］

JIS,ISO/IECの最新情報は、日本規格協会、ISO、IEC等のサイトも併せてご確認下さい。

注意1] ＊：原文の誤記訂正箇所、＊＊：認証基準改正時等に反映予定だが、それまでは適切に特定文書を読み替えること

【関連基準】

【備　考】

基 準 の 詳 細