基 準 の 詳 細

【認証基準】

別表3-757 : 歯科用デジタル式X線撮影センサ等基準

厚生労働省告示第264号:平成23年7月29日

［医療機器の名称（一般的名称）］

[全ての詳細を表示]

・歯科用デジタル式X線撮影センサ (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-65, コード：70004010, GHTFルール：10 保守等 特定保守：非該当, 設置管理：−, 修理区分：G7, QMS：該当 類別 器09　 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 中分類 歯科用X線装置 製品群 別表第2 能動な画像医療機器第1号イ(電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第1号ロ(電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第1号ハ(電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第1号ニ(電離放射線利用) 定義 口腔内で使用するデジタル式歯科用エックス線センサで、歯科一般用X線撮影装置と組み合わせて用いるものをいう。センサはCCD等から構成され、センサ駆動回路及び信号処理回路を含む。 備考 旧一般的名称：その他の撮影用具　　旧クラス分類：−

・パノラマ用デジタル式X線センサ (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-66, コード：70004020, GHTFルール：10 保守等 特定保守：非該当, 設置管理：−, 修理区分：G7, QMS：該当 類別 器09　 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 中分類 歯科用X線装置 製品群 別表第2 能動な画像医療機器第1号イ(電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第1号ロ(電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第1号ハ(電離放射線利用) 別表第2 能動な画像医療機器第1号ニ(電離放射線利用) 定義 歯、顎、及び口腔構造のパノラマ（広い視界）画像を撮影するデジタル歯科X線診断装置と組み合わせて用いるものをいう。センサはCCD等から構成され、センサ駆動回路及び信号処理回路を含む。 備考 旧一般的名称：その他の診断用X線画像処理装置　　旧クラス分類：−

［使用目的又は効果］

人体を透過したX線を検出し、電気信号へ変換した後に出力して、診療のために画像情報を提供すること。

［JIS又はIEC］

JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_0601-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1:2023

【基本要件基準適合性チェックリスト】
|  版 |  版 |
医薬機発0213第1号:令和6年2月13日  (最終改訂)
薬食機発0729第8号:平成23年7月29日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |

［引用規格等］

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_0601-1-2:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-2:2023
JIS_T_0601-1-3:2012	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-3:2012 [閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-3:2012/追補1:2015
JIS_T_0601-1-3:2012/Amd1:2015	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-3:2012 [閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-3:2012/追補1:2015
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_2304:	[閲覧(JISC)] JIS_T_2304:2017
JIS_T_60601-1-6:	[閲覧(JISC)] JIS_T_60601-1-6:2023
JIS_Z_4752-3-4:2005	[閲覧(JISC)] JIS_Z_4752-3-4:2005
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食発1120第8号:平成26年	薬食発1120第8号:平成26年11月20日
薬生機審発0523第1号:令和5年	−
薬生機審発0531第5号:令和3年	−
薬生発0611第9号:令和3年	−

【関連基準】

【備　考】