基 準 の 詳 細

【認証基準】
別表3-756 : 単一エネルギー骨X線吸収測定装置等基準
厚生労働省告示第264号:平成23年7月29日

[医療機器の名称(一般的名称)]
    ・単一エネルギー骨X線吸収測定装置 (クラスU) [詳細を表示]
    ・単一エネルギー骨X線吸収測定一体型装置 (クラスU) [詳細を表示]
    ・二重エネルギー骨X線吸収測定装置 (クラスU) [詳細を表示]
    ・二重エネルギー骨X線吸収測定一体型装置 (クラスU) [詳細を表示]

[使用目的又は効果]
患者に対してX線を照射し、その透過度をコンピュータ処理して得られた骨密度を診療のために提供すること。

[JIS又はIEC]
JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。
引用規格等 引用規格等の最新情報
JIS_T_0601-1: JIS_T_0601-1:2023



【基本要件基準適合性チェックリスト】
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医薬機発0213第1号:令和6年2月13日  (最終改訂)
薬生機審発0826第1号:令和元年8月26日  
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薬生機発1124第1号:平成27年11月24日  
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薬食機発1120第1号:平成24年11月20日  
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薬食機発0729第8号:平成23年7月29日  
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[引用規格等]
JIS,ISO/IECの最新情報は、日本規格協会ISOIEC等のサイトも併せてご確認下さい。
引用規格等 引用規格等の最新情報
JIS_C_62368-1:2021 JIS_C_62368-1:2021/追補1:2022
JIS_C_62368-1:2021
JIS_C_62368-1:2021/Amd1:2022 JIS_C_62368-1:2021/追補1:2022
JIS_C_62368-1:2021
JIS_T_0601-1-2: JIS_T_0601-1-2:2023
JIS_T_0601-1-3:2012 JIS_T_0601-1-3:2012
JIS_T_0601-1-3:2012/追補1:2015
JIS_T_0601-1-3:2012/Amd1:2015 JIS_T_0601-1-3:2012
JIS_T_0601-1-3:2012/追補1:2015
JIS_T_14971: JIS_T_14971:2020
JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_2304: JIS_T_2304:2017
JIS_T_60601-1-6: JIS_T_60601-1-6:2023
JIS_Z_4930:2011 JIS_Z_4930:2011
厚生労働省告示第75号:平成13年 厚生労働省告示第75号:平成13年3月22日
厚生労働省令第135号:平成16年 厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年 厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年 厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食発1120第8号:平成26年 薬食発1120第8号:平成26年11月20日
薬生機審発0523第1号:令和5年
薬生発0611第9号:令和3年
注意1] *:原文の誤記訂正箇所、**:認証基準改正時等に反映予定だが、それまでは適切に特定文書を読み替えること


【関連基準】


【備 考】
 
【登録認証機関からの相談対応】
 

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