基 準 の 詳 細

【認証基準】

別表3-753 : 耳鳴マスカ基準

厚生労働省告示第478号:平成27年12月24日  (最終改訂)

厚生労働省告示第97号:平成23年3月31日

［医療機器の名称（一般的名称）］

・耳鳴マスカ (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-1776, コード：30899000, GHTFルール：9 保守等 特定保守：非該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器73　 補聴器 中分類 補聴器 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第12号イ(補聴器) 別表第2 一般の能動な医療機器第12号ロ(補聴器) 別表第2 一般の能動な医療機器第12号ハ(補聴器) 別表第2 一般の能動な医療機器第12号ニ(補聴器) 定義 耳鳴りを遮蔽する目的で装用者の耳にノイズを与える器具をいう。多くの場合、補聴器のように装着できる。 備考 旧一般的名称：その他の補聴器　　旧クラス分類：−

［使用目的又は効果］

耳鳴りによる不快感の軽減に用いること。

［JIS又はIEC］

JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_0601-2-66:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-2-66:2015

【基本要件基準適合性チェックリスト】
|  版 |  版 |
薬生発1224第4号:平成27年12月24日  (最終改訂)
薬食機発0331第3号:平成23年3月31日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
質疑応答集(Ｑ&Ａ) 薬食機発0805第2号:平成23年8月5日

［引用規格等］

引用規格等	引用規格等の最新情報
IEC_60118-13:2011	IEC_60118-13:2011_Ed.3.0 (改正) → IEC_60118-13:2019_Ed.5.0
JIS_C_5512:2015	[閲覧(JISC)] JIS_C_5512:2015 JIS_C_5512:2015/正誤票1:2016
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食発1002第8号:平成26年	薬食発1002第8号:平成26年10月2日
薬食発1120第8号:平成26年	薬食発1120第8号:平成26年11月20日

【関連基準】

【備　考】