基 準 の 詳 細

【認証基準】

別表3-71 : 経皮エタノール注入用針等基準

厚生労働省告示第112号:平成17年3月25日

［医療機器の名称（一般的名称）］

[全ての詳細を表示]

・経皮エタノール注入用針 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-638, コード：44127020, GHTFルール：6 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器47　 注射針及び穿刺針 中分類 注射器具及び穿刺器具 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号イ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ロ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ハ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ニ(注射・点滴・輸血・透析用) 定義 肝腫瘍内にエタノールを経皮的に注入し、腫瘍を壊死させるために用いる細長い鋭利な中空の器具をいう。超音波プローブに接続するガイド針と共にセットを構成する。滅菌済みで、単回使用である。 備考 旧一般的名称：その他の滅菌済み注射針　　旧クラス分類：−

・電磁波凝固療法用針 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-660, コード：70212000, GHTFルール：6 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器47　 注射針及び穿刺針 中分類 注射器具及び穿刺器具 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号イ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ロ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ハ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ニ(注射・点滴・輸血・透析用) 定義 電磁波凝固療法の際、電極等の保護材として使用する穿刺針をいう。金属製またはプラスチック製の中空な管をもち、管に絶縁加工を施しているもの、先端が鋭利なものもある。延長チューブ等を付属する場合もある。 備考 旧一般的名称：その他の滅菌済み穿刺針　　旧クラス分類：−

・電磁波凝固療法用キット (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-661, コード：70213000, GHTFルール：6 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器47　 注射針及び穿刺針 中分類 注射器具及び穿刺器具 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号イ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ロ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ハ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ニ(注射・点滴・輸血・透析用) 定義 電磁波凝固療法の際、電極等の保護材として使用する穿刺針や、延長チューブなど必要な器具類を集めたパツケージをいう。金属製またはプラスチック製の中空な管をもち、管に絶縁加工を施しているもの、先端が鋭利なものもある。 備考 旧一般的名称：その他の滅菌済み穿刺針　　旧クラス分類：−

・温熱療法用針 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-662, コード：70214000, GHTFルール：6 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器47　 注射針及び穿刺針 中分類 注射器具及び穿刺器具 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号イ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ロ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ハ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ニ(注射・点滴・輸血・透析用) 定義 温熱療法の際、深部温度測定用センサー等の保護材として使用する穿刺針をいう。金属製またはプラスチック製の中空な管をもち、先端が閉じたものもある。スタイレット等が付属する場合もある。 備考 旧一般的名称：その他の滅菌済み穿刺針　　旧クラス分類：−

・カテーテル用針 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-874, コード：32337000, GHTFルール：6 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器47　 注射針及び穿刺針 中分類 チューブ及びカテーテル 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号イ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ロ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ハ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ニ(注射・点滴・輸血・透析用) 定義 カテーテルの配置及び操作を目的として身体に通すために用いる細長い鋭利な中空の器具をいう。 備考 旧一般的名称：チューブ及びカテーテルの周辺関連器具　　旧クラス分類：−

・電磁波温熱療法用セット (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-938, コード：70347000, GHTFルール：6 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器51　 医療用嘴管及び体液誘導管 中分類 チューブ及びカテーテル 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号イ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ロ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ハ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ニ(注射・点滴・輸血・透析用) 定義 電磁波温熱療法の保護材として使用するカテーテル、針、チューブ等を集めたセットをいう。 備考 旧一般的名称：その他のチューブ及びカテーテル　　旧クラス分類：−

［使用目的又は効果］

検査、治療、及び診断のため、人体の皮下から腹腔及び臓器にかけて穿刺し、電磁波の経路並びに薬液の注入、排液若しくはカテーテル及びガイドワイヤ等の挿入の補助具として使用すること。

［JIS又はIEC］

JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_3229:	[閲覧(JISC)] JIS_T_3229:2011

【基本要件基準適合性チェックリスト】
|  版 |  版 |
医薬機審発1010第2号:令和6年10月10日  (最終改訂)
薬食機発0729第8号:平成23年7月29日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
事務連絡:平成20年3月18日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
薬食機発第0331012号:平成17年3月31日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 |

［引用規格等］

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_3229:2011	[閲覧(JISC)] JIS_T_3229:2011
JIS_T_62366-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_62366-1:2022
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食発1120第8号:平成26年	薬食発1120第8号:平成26年11月20日
薬生監麻発1017第1号:令和4年	薬生監麻発1017第1号:令和4年10月17日
薬生監麻発1021第5号:令和4年	薬生監麻発1021第5号:令和4年10月21日
薬生発0611第9号:令和3年	薬生発0611第9号:令和3年6月11日

【関連基準】

【備　考】