基 準 の 詳 細
【認証基準】 |
別表3-677 : 採血セット等基準 |
厚生労働省告示第97号:平成23年3月31日 |
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[医療機器の名称(一般的名称)] |
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・採血セット (クラスU) [詳細を表示] |
コード等
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別表 2-946, コード:10426000, GHTFルール:6 |
保守等
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特定保守:−, 設置管理:−, 修理区分:−, QMS:該当 |
類別
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器56 採血又は輸血用器具 |
中分類
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採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 |
製品群
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別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号イ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ロ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ハ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ニ(注射・点滴・輸血・透析用) |
定義
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<改訂後> 柔軟なプラスチック製バッグ(軟性バック1個以上)、チューブ、及びそれに取り付けられた中空針(供血者から採血するために静脈に挿入)から構成されるセットをいう。採血後、血液又は血液成分(赤血球、血漿等)を分離し、単独又は複数(別々)のバッグで保存する。通常、血液及び血液成分は必要に応じて検査、保存及び使用される。本品は単回使用である。 <改訂前> 柔軟なプラスチック製バッグ、チューブ、及びそれに取り付けられた中空針(供血者から採血するために静脈に挿入)から構成される滅菌済み用具のセットをいう。通常、これらの血液は検査後に保存され、必要に応じて検査・保存・使用される。
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備考 |
旧一般的名称:滅菌済み採血用器具 旧クラス分類:U
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・シングルパック採血セット (クラスU) [詳細を表示] |
コード等
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別表 2-952, コード:44033000, GHTFルール:2-A |
保守等
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特定保守:−, 設置管理:−, 修理区分:−, QMS:該当 |
類別
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器56 採血又は輸血用器具 |
中分類
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採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 |
製品群
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別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号イ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ロ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ハ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ニ(注射・点滴・輸血・透析用) |
定義
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<改訂後> 柔軟なプラスチック製バッグ(軟性バッグ1個)、チューブ及びそれに取り付けた中空針(供血者から採血するために静脈に挿入)からなるセットをいう。採取された血液は必要に応じて検査、保存及び使用される。本品は単回使用である。 <改訂前> 採血容器(軟性バッグ1個)、チューブ及びそれに取り付けた中空針(供血者から採血するために静脈に挿入)からなる滅菌済み用具のセットをいう。通常、これらの血液は必要に応じて検査、保存及び使用される。1回の使用で捨てるものをいう。
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備考 |
旧一般的名称:検査用採血器具 旧クラス分類:−
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・ダブルパック採血セット (クラスU) [詳細を表示] |
コード等
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別表 2-953, コード:44034000, GHTFルール:2-A |
保守等
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特定保守:−, 設置管理:−, 修理区分:−, QMS:該当 |
類別
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器56 採血又は輸血用器具 |
中分類
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採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 |
製品群
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別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号イ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ロ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ハ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ニ(注射・点滴・輸血・透析用) |
定義
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<改訂後> 柔軟なプラスチック製バッグ(軟性バッグ2個)、チューブ及びそれに取り付けた中空針(供血者から採血するために静脈に挿入)からなるセットをいう。採血後、血液成分(赤血球、血漿等)を分離し、別々のバッグで保存する。通常、血液及び血液成分は、必要に応じて検査、保存及び使用される。本品は単回使用である。 <改訂前> 通常薬剤又は保存液で処理された採血容器(複数の軟性バッグ)、チューブ及びそれに取り付けた中空針(供血者から採血するために静脈に挿入)からなる滅菌済み用具のセットをいう。採血後、赤血球と血漿を分離し、別々のバッグで保存する。赤血球、保存液及び血漿は通常、必要に応じて検査、保存及び使用される。1回の使用で捨てるものをいう。
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備考 |
旧一般的名称:検査用採血器具 旧クラス分類:−
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・トリプルパック採血セット (クラスU) [詳細を表示] |
コード等
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別表 2-954, コード:44037000, GHTFルール:2-A |
保守等
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特定保守:−, 設置管理:−, 修理区分:−, QMS:該当 |
類別
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器56 採血又は輸血用器具 |
中分類
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採血・輸血用、輸液用器具及び医薬品注入器 |
製品群
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別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号イ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ロ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ハ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ニ(注射・点滴・輸血・透析用) |
定義
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<改訂後> 柔軟なプラスチック製バッグ(軟性バッグ3個)、チューブ及びそれに取り付けた中空針(供血者から採血するために静脈に挿入)からなるセットをいう。採血後、血液成分(赤血球、血漿等)を分離し、別々のバッグで保存する。通常、血液及び血液成分は、必要に応じて検査、保存及び使用される。本品は単回使用である。 <改訂前> 通常薬剤又は保存液で処理された採血容器(複数の軟性バッグ)、チューブ及びそれに取り付けた中空針(供血者から採血するために静脈に挿入)からなる滅菌済み用具のセットをいう。採血後、赤血球と血漿を分離し、別々のバッグで保存する。赤血球、保存液及び血漿は通常、必要に応じて検査、保存及び使用される。1回の使用で捨てるものをいう。
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備考 |
旧一般的名称:検査用採血器具 旧クラス分類:−
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[使用目的又は効果] |
血液及び血液成分を採取、分離、保存、処理、輸送又は投与するために用いること。 |
JIS,IECの最新情報は、 日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。 |
引用規格等 |
引用規格等の最新情報 |
JIS_T_0993-1: |
JIS_T_0993-1:2020
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【基本要件基準適合性チェックリスト】 |
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薬食機発0331第3号:平成23年3月31日 |
質疑応答集(Q&A) 薬食機発0805第2号:平成23年8月5日 |
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注意1] *:原文の誤記訂正箇所、**:認証基準改正時等に反映予定だが、それまでは適切に特定文書を読み替えること