基 準 の 詳 細

【認証基準】

別表3-655 : 短期的使用瘻排液向け泌尿器用カテーテル基準

厚生労働省告示第97号:平成23年3月31日

［医療機器の名称（一般的名称）］

・短期的使用瘻排液向け泌尿器用カテーテル (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-796, コード：31074000, GHTFルール：5-�A,7 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器51　 医療用嘴管及び体液誘導管 中分類 チューブ及びカテーテル 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号イ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ロ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ハ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ニ(非能動器具) 定義 排尿をするため、泌尿器系の瘻に短期的に挿入する柔軟性のあるチューブをいう。 備考 旧一般的名称：瘻用滅菌済みチューブ及びカテーテル　　旧クラス分類：�U

［使用目的又は効果］

腎瘻、膀胱瘻等に挿入し、排尿に用いること。

［JIS又はIEC］

JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_0993-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0993-1:2020

【基本要件基準適合性チェックリスト】
|  版 |  版 |
医薬機審発1010第2号:令和6年10月10日  (最終改訂)
薬食機発0331第3号:平成23年3月31日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
質疑応答集(Ｑ&Ａ) 薬食機発0805第2号:平成23年8月5日

［引用規格等］

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_3216:2021	[閲覧(JISC)] JIS_T_3216:2021
JIS_T_62366-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_62366-1:2022
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食発1120第8号:平成26年	薬食発1120第8号:平成26年11月20日
薬生監麻発1017第1号:令和4年	薬生監麻発1017第1号:令和4年10月17日
薬生監麻発1021第5号:令和4年	薬生監麻発1021第5号:令和4年10月21日
薬生発0611第9号:令和3年	薬生発0611第9号:令和3年6月11日

【関連基準】

【備　考】