基 準 の 詳 細

【認証基準】

別表3-64 : 単回使用組織生検用針等基準

厚生労働省告示第112号:平成17年3月25日

［医療機器の名称（一般的名称）］

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・単回使用組織生検用針 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-611, コード：12734010, GHTFルール：6 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器47　 注射針及び穿刺針 中分類 注射器具及び穿刺器具 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号イ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ロ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ハ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ニ(注射・点滴・輸血・透析用) 定義 生検標本を採取するために用いる円筒状、中空の専用器具をいう。各種の直径サイズで製造されており、その先端は分析用組織試料の採取に用いるため様々な幾何学的形状に形成されている。本品は単回使用である。 備考 旧一般的名称：滅菌済み注射針　　旧クラス分類：−

・吸引式組織生検用針キット (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-612, コード：12734020, GHTFルール：6 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器47　 注射針及び穿刺針 中分類 注射器具及び穿刺器具 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号イ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ロ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ハ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ニ(注射・点滴・輸血・透析用) 定義 機械的吸引を用いて組織を切除する生検針や他の必要品を含む器具類を集めたパッケージをいう。 備考 旧一般的名称：その他の滅菌済み穿刺針　　旧クラス分類：−

・単回使用吸引用針 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-627, コード：35886000, GHTFルール：6 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器47　 注射針及び穿刺針 中分類 注射器具及び穿刺器具 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号イ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ロ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ハ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ニ(注射・点滴・輸血・透析用) 定義 液を腔から除去するため、又は生検試料を得るために用いる長細い鋭利な中空の器具をいう。本品は単回使用である。 備考 旧一般的名称：滅菌済み注射針　　旧クラス分類：−

・画像誘引生検キット (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-652, コード：10403000, GHTFルール：6 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器47　 注射針及び穿刺針 中分類 注射器具及び穿刺器具 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号イ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ロ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ハ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ニ(注射・点滴・輸血・透析用) 定義 画像誘導による組織の吸引採取に用いる、生検針や他の必要品をいう。画像中、先端部は明確に識別されなければならない。 備考 旧一般的名称：その他の滅菌済み穿刺針　　旧クラス分類：−

・骨髄生検キット (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-665, コード：16833000, GHTFルール：6 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器47　 注射針及び穿刺針 中分類 注射器具及び穿刺器具 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号イ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ロ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ハ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ニ(注射・点滴・輸血・透析用) 定義 骨髄生検で組織標本を吸引するために用いる、単回使用の生検針や他の必要品を含む器具類を集めたキットをいう。 備考 旧一般的名称：滅菌済み穿刺器具　　旧クラス分類：−

・腎臓生検キット (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-666, コード：16834000, GHTFルール：6 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器47　 注射針及び穿刺針 中分類 注射器具及び穿刺器具 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号イ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ロ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ハ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ニ(注射・点滴・輸血・透析用) 定義 invivoで腎組織を採取するために用いる、生検針や他の必要品を含む器具類を集めたキットをいう。 備考 旧一般的名称：滅菌済み穿刺器具　　旧クラス分類：−

・軟組織生検キット (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-668, コード：16835010, GHTFルール：6 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器47　 注射針及び穿刺針 中分類 注射器具及び穿刺器具 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号イ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ロ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ハ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ニ(注射・点滴・輸血・透析用) 定義 目的部位の生体軟組織を採取するために用いる生検針や他の必要品を含む器具類を集めたキットをいう。 備考 旧一般的名称：滅菌済み穿刺器具　　旧クラス分類：−

・単回使用腰椎穿刺キット (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-673, コード：12404002, GHTFルール：6 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器49　 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器（注） 中分類 注射器具及び穿刺器具 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号イ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ロ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ハ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ニ(注射・点滴・輸血・透析用) 定義 脊髄液の採取を目的として腰椎野に穿刺するために用いる単回使用の器具及び材料を集めたキットをいう。通常、脊髄針及び脊髄液収集用チューブが含まれる。 備考 旧一般的名称：腰椎用滅菌済み穿刺器具　　旧クラス分類：�U （注）平成16年7月20日付け薬食発第0720022号では「医療用穿刺器、穿削器、穿孔器」

・単回使用腰椎穿刺用針 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-674, コード：34583002, GHTFルール：6 保守等 特定保守：−, 設置管理：−, 修理区分：−, QMS：該当 類別 器49　 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器（注） 中分類 注射器具及び穿刺器具 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号イ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ロ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ハ(注射・点滴・輸血・透析用) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第2号ニ(注射・点滴・輸血・透析用) 定義 診断検査用の脊髄液の採取を目的として脊椎穿刺に用いるスタイレットの付いた鋭利な針管をいう。本品は単回使用である。 備考 旧一般的名称：腰椎用滅菌済み穿刺器具　　旧クラス分類：�U （注）平成16年7月20日付け薬食発第0720022号では「医療用穿刺器、穿削器、穿孔器」

・吸引式組織生検用針向け装置 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-1093, コード：70457000, GHTFルール：11 保守等 特定保守：非該当, 設置管理：−, 修理区分：G3, QMS：該当 類別 器32　 医療用吸引器 中分類 医療用吸引器 製品群 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号イ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ロ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ハ(非能動器具) 別表第2 一般の非能動な非埋植医療機器第6号ニ(非能動器具) 定義 機械的吸引を用いて組織を切除する生検針や他の必要品を含む器具類を接続する装置およびその付属品をいう。 備考 旧一般的名称：手動式医療用吸引器　　旧クラス分類：�T

［使用目的又は効果］

検査、治療又は診断のため、人体に穿刺し、組織採取、造影又は薬液等注入をすること。

［JIS又はIEC］

JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_3228:	[閲覧(JISC)] JIS_T_3228:2018

【基本要件基準適合性チェックリスト】
|  版 |  版 |
医薬機審発1010第2号:令和6年10月10日  (最終改訂)
薬食機発0729第8号:平成23年7月29日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
事務連絡:平成20年3月18日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
薬食機発第0331012号:平成17年3月31日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 |

［引用規格等］

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_0601-1-2:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-2:2023
JIS_T_0601-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1:2023
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_2304:	[閲覧(JISC)] JIS_T_2304:2017
JIS_T_3209:2022	[閲覧(JISC)] JIS_T_3209:2022
JIS_T_3210:2022	[閲覧(JISC)] JIS_T_3210:2022 [閲覧(JISC)] JIS_T_3210:2022/追補1:2025
JIS_T_3211-9:2019	[閲覧(JISC)] JIS_T_3211-9:2019
JIS_T_3228:2018	[閲覧(JISC)] JIS_T_3228:2018
JIS_T_62366-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_62366-1:2022
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食発1120第8号:平成26年	薬食発1120第8号:平成26年11月20日
薬生監麻発1017第1号:令和4年	薬生監麻発1017第1号:令和4年10月17日
薬生監麻発1021第5号:令和4年	薬生監麻発1021第5号:令和4年10月21日
薬生機審発0523第1号:令和5年	薬生機審発0523第1号:令和5年5月23日
薬生発0611第9号:令和3年	薬生発0611第9号:令和3年6月11日

【関連基準】

【備　考】

【登録認証機関からの相談対応】

平成29年2月17日