基 準 の 詳 細

【認証基準】
別表3-601 : テレメトリー式心電計等基準
厚生労働省告示第97号:平成23年3月31日

[医療機器の名称(一般的名称)]
    ・テレメトリー式心電計 (クラスU) [詳細を表示]
    ・テレメトリー式脳波計 (クラスU) [詳細を表示]
    ・テレメトリー式心電送信機 (クラスU) [詳細を表示]
    ・テレメトリー式パルスオキシメータ送信機 (クラスU) [詳細を表示]
    ・テレメトリー式生体信号測定装置 (クラスU) [詳細を表示]
    ・テレメトリー式データ送信機 (クラスU) [詳細を表示]

[使用目的又は効果]
生体情報を収集し無線等を用いて送信若しくは受信又は記録すること。

[JIS又はIEC]
JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。
引用規格等 引用規格等の最新情報
JIS_T_0601-1: JIS_T_0601-1:2023



【基本要件基準適合性チェックリスト】
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薬食機発0331第3号:平成23年3月31日
   質疑応答集(Q&A)
薬食機発0805第2号:平成23年8月5日

[引用規格等]
JIS,ISO/IECの最新情報は、日本規格協会ISOIEC等のサイトも併せてご確認下さい。
引用規格等 引用規格等の最新情報
EN_12470-4:2001
IEC_60601-2-26:2002
IEC_60601-2-27:2005
IEC_60601-2-30:1999
IEC_60601-2-30:1999_Ed.2.0 (廃止)
→ IEC_80601-2-30:2018_Ed.2.0
ISO_9919:2005
ISO_9919:2005 (廃止)
→ ISO_80601-2-61:2017
JIS_T_0601-1-1:
JIS_T_0601-1-1:2005 (廃止)
JIS_T_0601-1-1:2005
JIS_T_0601-1-1:2005 (廃止)
JIS_T_0601-1-2:2002
JIS_T_0601-1-2:2002 (改正)
→ JIS_T_0601-1-2:2023
JIS_T_0601-1:1999
JIS_T_0601-1:1999 (改正)
→ JIS_T_0601-1:2023
JIS_T_0601-2-34:2005
JIS_T_0601-2-34:2005 (廃止)
JIS_T_1115:2005
JIS_T_1115:2005 (改正)
→ JIS_T_1115:2018
→ JIS_T_1115:2018/Amd1:2023
JIS_T_14971: JIS_T_14971:2020
JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_3323:
JIS_T_3323:2013 (改正)
→ JIS_T_3323:2022
JIS_T_3323:2022
厚生労働省令第169号:平成16年 厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
薬食監麻発第0330001号:平成17年 薬食監麻発第0330001号:平成17年3月30日
薬食発第0310003号:平成17年 薬食発第0310003号:平成17年3月10日
薬食発第0331032号:平成17年 薬食発第0331032号:平成17年3月31日
薬審2第636号:平成元年 薬審2第636号:平成元年5月22日
注意1] *:原文の誤記訂正箇所、**:認証基準改正時等に反映予定だが、それまでは適切に特定文書を読み替えること


【関連基準】


【備 考】
 
【登録認証機関からの相談対応】
 

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