基 準 の 詳 細

【認証基準】

別表3-599 : 非観血血圧モニタ及び多項目モニタ等基準

厚生労働省告示第382号:平成23年9月30日  (最終改訂)

厚生労働省告示第97号:平成23年3月31日

［医療機器の名称（一般的名称）］

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・非観血血圧モニタ (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-293, コード：31681000, GHTFルール：10 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器21　 内臓機能検査用器具 中分類 生体現象監視用機器 製品群 別表第2 モニタリング医療機器第2号イ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ロ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ハ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ニ(生体信号関与) 定義 <改訂後> 体外で非観血的に測定された血圧を測定、処理、表示する装置をいう。有害な状態が記録された場合に視覚又は音による信号・アラームを発するものもある。外部トランスデューサが用いられる方式もある。 <改訂前> 体外で非観血的に測定された血圧を測定、処理、表示する装置をいう。有害な状態が記録された場合に視覚又は音による信号・アラームを発するものある。外部トランスデューサが用いられる方式もある。 備考 旧一般的名称：ベッドサイドモニタ　　旧クラス分類：�U

・多項目モニタ (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-296, コード：33586002, GHTFルール：10 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器21　 内臓機能検査用器具 中分類 生体現象監視用機器 製品群 別表第2 モニタリング医療機器第2号イ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ロ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ハ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ニ(生体信号関与) 定義 <改訂後> 組み込み機能キット、モジュール、他の装置を利用していくつかのモニタリングパラメータを収集し、ベッドや患者別に表示するユニットをいう。ベッドサイドユニットは、セントラルモニタと接続することができるが、単独でも動作可能である。モニタリングパラメータには心電図（ECG）、血圧、体温、心拍出量、呼吸ガス等がある。 <改訂前> 組み込み機能キット、モジュール、他の装置を利用していくつかのモニタリグパラメータを収集し、ベッドや患者別に表示するユニットをいう。ベッドサイドユニットは、セントラルモニタと接続することができるが、単独でも動作可能である。モニタリングパラメータには心電図（ECG）、血圧、体温、心拍出量、呼吸ガス等がある。 備考 旧一般的名称：ベッドサイドモニタ　　旧クラス分類：�U

・呼吸モニタ (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-298, コード：35194002, GHTFルール：10 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器21　 内臓機能検査用器具 中分類 生体現象監視用機器 製品群 別表第2 モニタリング医療機器第2号イ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ロ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ハ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ニ(生体信号関与) 定義 <改訂後> 呼吸機能をモニタリングする装置をいう。吸気及び呼気中のフロー（流量）、気道内圧（Paw)を測定する。二酸化炭素（CO2）、酸素(O2)、食道内圧（Pes）を測定するものもある。 <改訂前> 呼吸機能をモニタリングする装置をいう。吸気及び呼気中のフロ―（流量）、気道内圧（Paw)を測定する。二酸化炭素（CO2）、酸素(O2)、食道内圧（Pes）を測定するものもある。 備考 旧一般的名称：ベッドサイドモニタ　　旧クラス分類：�U

・心電図モニタ (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-299, コード：35195000, GHTFルール：10 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器21　 内臓機能検査用器具 中分類 生体現象監視用機器 製品群 別表第2 モニタリング医療機器第2号イ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ロ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ハ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ニ(生体信号関与) 定義 <改訂後> 患者の心電図（ECG）を処理及び表示する装置をいう。心拍数を表示するものもある。有害な状態が記録された場合に視覚又は音による信号・アラームを発するものもある。 <改訂前> 患者の心電図（ECG）を処理及び表示する装置をいう。心拍数を表示するものもある。有害な状態が記録された場合に視覚又は音による信号・アラームを発するものある。 備考 旧一般的名称：ベッドサイドモニタ　　旧クラス分類：�U

・脳波モニタ (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-300, コード：35196000, GHTFルール：10 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器21　 内臓機能検査用器具 中分類 生体現象監視用機器 製品群 別表第2 モニタリング医療機器第2号イ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ロ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ハ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ニ(生体信号関与) 定義 <改訂後> 脳で発生する電気信号を処理及び表示し、通常、脳波（EEG）として提示する装置をいう。 <改訂前> 脳で発生する電気信号を処理及び表示し、通常、脳波又は脳電図（EEG）として提示する装置をいう。 備考 旧一般的名称：ベッドサイドモニタ　　旧クラス分類：�U

・心電モジュール (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-301, コード：36349002, GHTFルール：10 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器21　 内臓機能検査用器具 中分類 生体現象監視用機器 製品群 別表第2 モニタリング医療機器第2号イ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ロ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ハ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ニ(生体信号関与) 定義 多項目モニタに用いるプラグイン型のユニットの1種で、心電図（ECG）信号の検出及び記録に用いるものをいい、不整脈の解析機能付のものを除く。 備考 旧一般的名称：ベッドサイドモニタ　　旧クラス分類：�U

・呼吸モジュール (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-302, コード：70076000, GHTFルール：10 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器21　 内臓機能検査用器具 中分類 生体現象監視用機器 製品群 別表第2 モニタリング医療機器第2号イ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ロ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ハ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ニ(生体信号関与) 定義 <改訂後> 多項目モニタに用いるプラグイン型のモジュールの1種で､吸気及び呼気中のフロー（流量）、気道内圧（Paw)を測定する。二酸化炭素（CO2）、酸素(O2)、食道内圧（Pes）を測定するものもある。 <改訂前> 多項目モニタに用いるプラグイン型のモジュールの1種で､吸気及び呼気中のフロ―（流量）、気道内圧（Paw)を測定する。二酸化炭素（CO2）、酸素(O2)、食道内圧（Pes）を測定するものもある。 備考 旧一般的名称：ベッドサイドモニタ　　旧クラス分類：�U

・観血血圧モジュール (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-303, コード：36550000, GHTFルール：10 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器21　 内臓機能検査用器具 中分類 生体現象監視用機器 製品群 別表第2 モニタリング医療機器第2号イ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ロ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ハ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ニ(生体信号関与) 定義 多項目モニタに用いるプラグイン型のユニットの1種で、カテーテルを介して血管に直接挿入した圧トランスデューサを利用して血圧（単一又は複数の部位）を測定するものをいう。 備考 旧一般的名称：ベッドサイドモニタ　　旧クラス分類：�U

・非観血血圧モジュール (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-304, コード：36551000, GHTFルール：10 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器21　 内臓機能検査用器具 中分類 生体現象監視用機器 製品群 別表第2 モニタリング医療機器第2号イ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ロ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ハ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ニ(生体信号関与) 定義 多項目モニタに用いるプラグイン型のユニットの1種で、腕又は脚にとりつけたカフを利用して血圧を測定するものをいう（非観血法）。 備考 旧一般的名称：ベッドサイドモニタ　　旧クラス分類：�U

・多機能モジュール (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-306, コード：36553000, GHTFルール：10 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器21　 内臓機能検査用器具 中分類 生体現象監視用機器 製品群 別表第2 モニタリング医療機器第2号イ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ロ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ハ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ニ(生体信号関与) 定義 多項目モニタに用いるプラグイン型のユニットの1種で、複数の機能的指標（心電図（ECG）、呼吸数、体温、血圧、脈拍数、オキシメータ値等）を測定及び監視するものをいう。 備考 旧一般的名称：ベッドサイドモニタ　　旧クラス分類：�U

・心拍出量モジュール (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-308, コード：36561000, GHTFルール：10 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器21　 内臓機能検査用器具 中分類 生体現象監視用機器 製品群 別表第2 モニタリング医療機器第2号イ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ロ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ハ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ニ(生体信号関与) 定義 多項目モニタに用いるプラグイン型のユニットの1種で、心拍出量（1分間に心臓から送り出される血液量）を測定するものをいう。通常、ベッドサイドで使用する。 備考 旧一般的名称：ベッドサイドモニタ　　旧クラス分類：�U

・体温モジュール (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-309, コード：36562000, GHTFルール：10 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器21　 内臓機能検査用器具 中分類 生体現象監視用機器 製品群 別表第2 モニタリング医療機器第2号イ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ロ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ハ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ニ(生体信号関与) 定義 <改訂後> 多項目モニタに用いるプラグイン型のユニットの1種で、患者の体温（単一又は複数の部位）を測定及び監視するものをいう。通常、測定はプローブ（皮膚又は直腸等）を利用して行われる。 <改訂前> 通常、多項目モニタに用いるプラグイン型のユニットの1種で、患者の体温（単一又は複数の部位）を測定及び監視するものをいう。通常、測定はプローブ（皮膚又は直腸等）を利用して行われる。 備考 旧一般的名称：ベッドサイドモニタ　　旧クラス分類：�U

・可搬型多項目モニタ (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-310, コード：36872000, GHTFルール：10 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器21　 内臓機能検査用器具 中分類 生体現象監視用機器 製品群 別表第2 モニタリング医療機器第2号イ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ロ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ハ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ニ(生体信号関与) 定義 患者搬送（病院、他院、院内の他科への搬送等）中に用いるため特別に設計されたモニタリングユニットをいう。モニタできる項目は、心電図（ECG）、血圧、体温、パルスオキシメータ計測値等である。従来のベッドサイドユニットとして使用することもできる。 備考 旧一般的名称：ベッドサイドモニタ　　旧クラス分類：�U

・心臓内オキシメータモジュール (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-312, コード：37172000, GHTFルール：10 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器21　 内臓機能検査用器具 中分類 生体現象監視用機器 製品群 別表第2 モニタリング医療機器第2号イ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ロ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ハ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ニ(生体信号関与) 定義 <改訂後> 多項目モニタに用いるプラグイン型のユニットの1種で、血液の赤色光及び赤外光の吸収を比較することによって、オキシヘモグロビンと心臓で消費されたオキシヘモグロビンの比率（SvO2−静脈酸素飽和度）を測定するものをいう。プローブはカテーテル（スワン−ガンツカテーテルを用いることが多い）を介して挿入される。 <改訂前> 多項目モニタに用いるプラグイン型のユニットの1種で、血液の赤色光及び赤外光の吸収を比較することによって、オキシヘモグロビンと心臓で消費されたオキシヘモグロビンの比率（SvO2−静脈酸素飽和度）を測定するものをいう。プローブはカテーテル（スワン−ガンツカテーテルを用いることが多い）を介して挿入される。 備考 旧一般的名称：ベッドサイドモニタ　　旧クラス分類：�U

・長時間心電記録モジュール (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-313, コード：37175000, GHTFルール：10 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器21　 内臓機能検査用器具 中分類 生体現象監視用機器 製品群 別表第2 モニタリング医療機器第2号イ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ロ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ハ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ニ(生体信号関与) 定義 <改訂後> 多項目モニタに用いるプラグイン型のユニットの1種で、患者の心臓活動を24時間にわたり検出及び記録するために用いるものをいう。記録は患者が横になった状態（心臓病部門において）で行われ、信号がカセット（磁気テープ）、デジタル媒体（可動部分を持たない）等に保存され、後に心電計（ECG、ホルタ解析装置）で解析される。 <改訂前> 通常、多項目モニタに用いるプラグイン型のユニットの1種で、患者の心臓活動を24時間にわたり検出及び記録するために用いるものをいう。記録は患者が横になった状態（心臓病部門において）で行われ、信号がカセット（磁気テープ）、デジタル媒体（可動部分を持たない）等に保存され、後に心電計（ECG、ホルタ解析装置）で解析される。 備考 旧一般的名称：ベッドサイドモニタ　　旧クラス分類：�U

・脳波モジュール (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-316, コード：37323000, GHTFルール：10 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器21　 内臓機能検査用器具 中分類 生体現象監視用機器 製品群 別表第2 モニタリング医療機器第2号イ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ロ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ハ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ニ(生体信号関与) 定義 多項目モニタに用いるプラグイン型のユニットの1種で、脳の電気活動により生じ、患者の額又は頭皮に設置した電極を経て検出される脳波（EEG）信号の検出及び記録に用いるものをいう。聴覚誘発電位信号（AEP）を記録するものもある。麻酔、救命救急治療等に用いる。 備考 旧一般的名称：ベッドサイドモニタ　　旧クラス分類：�U

・心臓内オキシメータ (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-317, コード：15200000, GHTFルール：10-�B 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器21　 内臓機能検査用器具 中分類 生体検査用機器 製品群 別表第2 モニタリング医療機器第2号イ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ロ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ハ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ニ(生体信号関与) 定義 <改訂後> 心臓から肺へ向かう血液の酸素飽和度（SvO2-静脈飽和酸素）を測定する装置をいう。鼠径部又は頸部の静脈から特殊なカテーテルを挿入して測定を行う。本品にはカテーテルは含まれない。 <改訂前> 心臓から肺へ向かう血液の酸素飽和度（SvO2-静脈飽和酸素）を測定する装置をいう。鼠径部又は頸部の静脈から特殊なカテーテルを挿入して測定を行う。 備考 旧一般的名称：パルスオキシメータ　　旧クラス分類：�U

［使用目的又は効果］

生体情報を収集し監視すること。

［JIS又はIEC］

JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_0601-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1:2023

【基本要件基準適合性チェックリスト】
|  版 |  版 |
薬生機審発0626第1号:令和2年6月26日  (最終改訂)
薬食機発0930第5号:平成23年9月30日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
薬食機発0331第3号:平成23年3月31日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
質疑応答集(Ｑ&Ａ) 薬食機発0805第2号:平成23年8月5日

［引用規格等］

引用規格等	引用規格等の最新情報
EN_ISO_80601-2-56:2012	EN_ISO_80601-2-56:2012
IEC_60601-1-8:2006	IEC_60601-1-8:2006_Ed.2.0 IEC_60601-1-8:2006_Ed.2.0/Amd1:2012 IEC_60601-1-8:2006_Ed.2.0/Amd2:2020
IEC_60601-2-23:2011	IEC_60601-2-23:2011_Ed.3.0
IEC_60601-2-26:2012（＊）	IEC_60601-2-26:2012_Ed.3.0 (廃止) → IEC_80601-2-26:2019_Ed.1.0 → IEC_80601-2-26:2019_Ed.1.0/Cor1:2021 → IEC_80601-2-26:2019_Ed.1.0/Amd1:2024
IEC_60601-2-27:2011	IEC_60601-2-27:2011_Ed.3.0 IEC_60601-2-27:2011_Ed.3.0/Cor1:2012
IEC_60601-2-34:2011	IEC_60601-2-34:2011_Ed.3.0
IEC_60601-2-40:2016	IEC_60601-2-40:2016_Ed.2.0
IEC_60601-2-49:2011	IEC_60601-2-49:2011_Ed.2.0 (廃止) → IEC_80601-2-49:2018_Ed.1.0
IEC_80601-2-30:2009	IEC_80601-2-30:2009_Ed.1.0 (改正) → IEC_80601-2-30:2018_Ed.2.0 IEC_80601-2-30:2009_Ed.1.0/Amd1:2013 (改正) → IEC_80601-2-30:2018_Ed.2.0
IEC_80601-2-30:2009/Amd1:2013	IEC_80601-2-30:2009_Ed.1.0 (改正) → IEC_80601-2-30:2018_Ed.2.0 IEC_80601-2-30:2009_Ed.1.0/Amd1:2013 (改正) → IEC_80601-2-30:2018_Ed.2.0
ISO_80601-2-55:2011	ISO_80601-2-55:2011 (改正) → ISO_80601-2-55:2018 → ISO_80601-2-55:2018/Amd_1:2023
ISO_80601-2-56:2009	ISO_80601-2-56:2009 (改正) → ISO_80601-2-56:2017 → ISO_80601-2-56:2017/Amd1:2018
ISO_80601-2-61:2011	ISO_80601-2-61:2011 (改正) → ISO_80601-2-61:2017
JIS_T_0601-1-2:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-2:2023
JIS_T_1115:2018	[閲覧(JISC)] JIS_T_1115:2018 [閲覧(JISC)] JIS_T_1115:2018/追補1:2023
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_2304:	[閲覧(JISC)] JIS_T_2304:2017
JIS_T_3323:2008	JIS_T_3323:2008 (改正) [閲覧(JISC)]　 → JIS_T_3323:2022
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食発1002第8号:平成26年	薬食発1002第8号:平成26年10月2日
薬食発1120第8号:平成26年	薬食発1120第8号:平成26年11月20日
薬審2第636号:平成元年	薬審2第636号:平成元年5月22日
薬生監麻発0215第13号:平成29年	薬生監麻発0215第13号:平成29年2月15日

【関連基準】

非観血血圧モニタ用プログラム等

【備　考】

【登録認証機関からの相談対応】

平成28年9月30日

平成31年4月2日

令和3年6月29日