基 準 の 詳 細

【認証基準】
別表3-598 : セントラルモニタ基準
厚生労働省告示第35号:令和元年6月17日  (最終改訂)
厚生労働省告示第97号:平成23年3月31日

[医療機器の名称(一般的名称)]
    ・セントラルモニタ (クラスU) [詳細を表示]

[使用目的又は効果]
[患者環境外:JIS C 62368-1]患者環境外において生体情報を収集し監視すること。
[患者環境内外:JIS T 0601-1]患者環境内外において生体情報を収集し監視すること。

[JIS又はIEC]
JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。
引用規格等 引用規格等の最新情報
JIS_C_62368-1: JIS_C_62368-1:2021/追補1:2022
JIS_C_62368-1:2021
JIS_T_0601-1: JIS_T_0601-1:2023



【基本要件基準適合性チェックリスト】
PDF版 版 | WORD版 版 |  
薬生機審発0826第1号:令和元年8月26日  (最終改訂)
薬食機発0331第3号:平成23年3月31日  
‥‥ 旧チェックリストはこちら  | PDF版 | Word版 |
   質疑応答集(Q&A)
薬食機発0805第2号:平成23年8月5日

[引用規格等]
JIS,ISO/IECの最新情報は、日本規格協会ISOIEC等のサイトも併せてご確認下さい。
引用規格等 引用規格等の最新情報
CISPR_24: CISPR_24:1997_Ed.1.0
CISPR_24:1997_Ed.1.0/Amd1:2001
CISPR_24:1997_Ed.1.0/Amd2:2002
CISPR_32: CISPR_32:2015_Ed.2.0
IEC_60601-1-8:2006 IEC_60601-1-8:2006_Ed.2.0
IEC_60601-1-8:2006_Ed.2.0/Amd1:2012
IEC_60601-1-8:2006_Ed.2.0/Amd2:2020
IEC_60601-2-49:2011
IEC_60601-2-49:2011_Ed.2.0 (廃止)
→ IEC_80601-2-49:2018_Ed.1.0
JIS_C_62368-1:2018
JIS_C_62368-1:2018/追補1:2019 (改正)
→ JIS_C_62368-1:2021/Amd1:2022
→ JIS_C_62368-1:2021
JIS_C_62368-1:2018 (改正)
→ JIS_C_62368-1:2021/Amd1:2022
→ JIS_C_62368-1:2021
JIS_T_0601-1-2: JIS_T_0601-1-2:2023
JIS_T_14971: JIS_T_14971:2020
JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_2304: JIS_T_2304:2017
厚生労働省令第135号:平成16年 厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年 厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年 厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食発1002第8号:平成26年 薬食発1002第8号:平成26年10月2日
薬食発1120第8号:平成26年 薬食発1120第8号:平成26年11月20日
薬審2第636号:平成元年 薬審2第636号:平成元年5月22日
注意1] *:原文の誤記訂正箇所、**:認証基準改正時等に反映予定だが、それまでは適切に特定文書を読み替えること


【関連基準】


【備 考】
 
 

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