基 準 の 詳 細
【認証基準】 |
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別表3-598 : セントラルモニタ基準 |
厚生労働省告示第35号:令和元年6月17日 (最終改訂) |
厚生労働省告示第97号:平成23年3月31日 |
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[医療機器の名称(一般的名称)] |
・セントラルモニタ (クラスU) [詳細を表示] |
[使用目的又は効果] |
[患者環境外:JIS C 62368-1]患者環境外において生体情報を収集し監視すること。 [患者環境内外:JIS T 0601-1]患者環境内外において生体情報を収集し監視すること。 |
[JIS又はIEC] |
JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。 |
引用規格等 | 引用規格等の最新情報 |
JIS_C_62368-1: |
JIS_C_62368-1:2021/追補1:2022 JIS_C_62368-1:2021 |
JIS_T_0601-1: |
JIS_T_0601-1:2023 |
【基本要件基準適合性チェックリスト】 |
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薬生機審発0826第1号:令和元年8月26日 (最終改訂) |
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薬食機発0331第3号:平成23年3月31日 |
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質疑応答集(Q&A) 薬食機発0805第2号:平成23年8月5日 |
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[引用規格等] |
引用規格等 | 引用規格等の最新情報 |
CISPR_24: |
CISPR_24:1997_Ed.1.0 CISPR_24:1997_Ed.1.0/Amd1:2001 CISPR_24:1997_Ed.1.0/Amd2:2002 |
CISPR_32: |
CISPR_32:2015_Ed.2.0 |
IEC_60601-1-8:2006 |
IEC_60601-1-8:2006_Ed.2.0 IEC_60601-1-8:2006_Ed.2.0/Amd1:2012 IEC_60601-1-8:2006_Ed.2.0/Amd2:2020 |
IEC_60601-2-49:2011 |
IEC_60601-2-49:2011_Ed.2.0 (廃止)
→ IEC_80601-2-49:2018_Ed.1.0
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JIS_C_62368-1:2018 |
JIS_C_62368-1:2018/追補1:2019 (改正)
→ JIS_C_62368-1:2021/Amd1:2022
→ JIS_C_62368-1:2021
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JIS_T_0601-1-2: |
JIS_T_0601-1-2:2023 |
JIS_T_14971: |
JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021 |
JIS_T_2304: |
JIS_T_2304:2017 |
厚生労働省令第135号:平成16年 |
厚生労働省令第135号:平成16年9月22日 |
厚生労働省令第169号:平成16年 |
厚生労働省令第169号:平成16年12月17日 |
厚生労働省令第38号:平成17年 |
厚生労働省令第38号:平成17年3月23日 |
薬食発1002第8号:平成26年 |
薬食発1002第8号:平成26年10月2日 |
薬食発1120第8号:平成26年 |
薬食発1120第8号:平成26年11月20日 |
薬審2第636号:平成元年 |
薬審2第636号:平成元年5月22日 |
注意1] *:原文の誤記訂正箇所、**:認証基準改正時等に反映予定だが、それまでは適切に特定文書を読み替えること
【関連基準】 |
【備 考】 |