基 準 の 詳 細

【認証基準】

別表3-58 : 超音波内視鏡観測システム基準

厚生労働省告示第295号:平成27年6月19日  (最終改訂)

厚生労働省告示第112号:平成17年3月25日

［医療機器の名称（一般的名称）］

・超音波内視鏡観測システム (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-569, コード：70159000, GHTFルール：5-�E 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G5, QMS：該当 類別 器25　 医療用鏡 中分類 医用内視鏡 製品群 別表第2 一般の能動な医療機器第4号イ(外科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第4号ロ(外科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第4号ハ(外科用) 別表第2 一般の能動な医療機器第4号ニ(外科用) 定義 超音波内視鏡画像撮影に使用するための専用のシステムをいう。超音波内視鏡及び超音波画像診断装置から構成される。システムは、超音波情報の収集、表示、及び分析に使用する多種多様なトランスデューサ及び関連するアプリケーションソフトウェアパッケージをサポートしている。一般的な用途は、特定のソフトウェアパッケージ及び互換性のある超音波トランスデューサによって決まり、産婦人科、消化器、気管支、泌尿器、腹腔、胸腔、ドプラ又はカラードプラなどの画像撮影がある。 備考 旧一般的名称：超音波内視鏡　　旧クラス分類：�U

［使用目的又は効果］

体内、管腔、体腔又は体内腔に挿入し、体内、管腔、体腔又は体内腔の観察、診断、撮影又は治療のための画像を提供するとともに、超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し超音波検査を行うこと。

［JIS又はIEC］

JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_0601-2-18:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-2-18:2013 JIS_T_0601-2-18:2013/正誤票1:2013
JIS_T_0601-2-37:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-2-37:2018
JIS_T_1553:	JIS_T_1553:2005 ( 2026/05/24 まで適用可 ) [閲覧(JISC)] JIS_T_1553:2023

【基本要件基準適合性チェックリスト】
|  版 |  版 |
薬食機参発0619第1号:平成27年6月19日  (最終改訂)
事務連絡:平成20年3月18日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
薬食機発第0331012号:平成17年3月31日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 |

［引用規格等］

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_0601-1-2:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-2:2023
JIS_T_0601-2-37:2013	JIS_T_0601-2-37:2013 (改正) [閲覧(JISC)]　 → JIS_T_0601-2-37:2018
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
JIS_T_1501:2005	JIS_T_1501:2005 (改正) [閲覧(JISC)]　 → JIS_T_1501:2022
JIS_T_1553:2005	JIS_T_1553:2005 (改正) [閲覧(JISC)]　 → JIS_T_1553:2023
厚生労働省令第135号:平成16年	厚生労働省令第135号:平成16年9月22日
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
厚生労働省令第38号:平成17年	厚生労働省令第38号:平成17年3月23日
薬食発1002第8号:平成26年	薬食発1002第8号:平成26年10月2日
薬食発1120第8号:平成26年	薬食発1120第8号:平成26年11月20日

【関連基準】

超音波内視鏡観測システム用プログラム

【備　考】