基 準 の 詳 細

【認証基準】

別表3-580 : 血圧脈波検査装置基準

厚生労働省告示第97号:平成23年3月31日

［医療機器の名称（一般的名称）］

・血圧脈波検査装置 (クラス�U) [詳細を表示]

コード等 別表 2-174, コード：70045000, GHTFルール：10-�@ 保守等 特定保守：該当, 設置管理：−, 修理区分：G2, QMS：該当 類別 器18　 血圧検査又は脈波検査用器具 中分類 生体物理現象検査用機器 製品群 別表第2 モニタリング医療機器第2号イ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ロ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ハ(生体信号関与) 別表第2 モニタリング医療機器第2号ニ(生体信号関与) 定義 <改訂後> 四肢の非観血血圧を計測し、心電図、心音図、頚動脈脈波図、指尖脈波図、股動脈脈波図、四肢の脈波図等を単回又は複数回、若しくは同時に計測し、解析する装置をいう。例えば、患者の動脈の伸展性及び下肢血管の血流障害の程度を検査する装置等がある。 <改訂前> 四肢の非観血血圧を計測し、心電図、心音図、頚動脈脈波図、股動脈脈波図、四肢の脈波図等を同時に計測することにより、患者の動脈の伸展性及び下肢血管の血流障害の程度を検査することができる装置をいう。 備考 旧一般的名称：その他の血圧計　　旧クラス分類：−

［使用目的又は効果］

非観血血圧、心電図、心音図、脈波図等を測定し、動脈の伸展性又は下肢血管の血流障害の検査に用いること。

［JIS又はIEC］

JIS,IECの最新情報は、日本規格協会のサイトも併せてご確認下さい。

引用規格等	引用規格等の最新情報
JIS_T_0601-1:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1:2023

【基本要件基準適合性チェックリスト】
|  版 |  版 |
薬生機審発0826第1号:令和元年8月26日  (最終改訂)
薬食機発0331第3号:平成23年3月31日	‥‥ 旧チェックリストはこちら 　| PDF版 | Word版 |
質疑応答集(Ｑ&Ａ) 薬食機発0805第2号:平成23年8月5日

［引用規格等］

引用規格等	引用規格等の最新情報
IEC_60601-2-25:1993/Amd1:1999
IEC_60601-2-27:2005
IEC_60601-2-51:2003	IEC_60601-2-51:2003_Ed.1.0 (廃止)
JIS_T_0601-1-1:	JIS_T_0601-1-1:2005 (廃止)
JIS_T_0601-1-1:2005	JIS_T_0601-1-1:2005 (廃止)
JIS_T_0601-1-2:	[閲覧(JISC)] JIS_T_0601-1-2:2023
JIS_T_0601-1-2:2002	JIS_T_0601-1-2:2002 (改正) [閲覧(JISC)]　 → JIS_T_0601-1-2:2023
JIS_T_0601-1:1999	JIS_T_0601-1:1999 (改正) [閲覧(JISC)]　 → JIS_T_0601-1:2023
JIS_T_1115:2005	JIS_T_1115:2005 (改正) [閲覧(JISC)]　 → JIS_T_1115:2018 [閲覧(JISC)]　 → JIS_T_1115:2018/Amd1:2023
JIS_T_14971:	[閲覧(JISC)] JIS_T_14971:2020 JIS_T_14971:2020/訂正票1:2021
厚生労働省令第169号:平成16年	厚生労働省令第169号:平成16年12月17日
薬食発第0310003号:平成17年	薬食発第0310003号:平成17年3月10日
薬食発第0331032号:平成17年	薬食発第0331032号:平成17年3月31日

【関連基準】

血圧脈波検査装置用プログラム

【備　考】

<令和元年8月26日:薬生機審発0826第1号> 基本要件適合性チェックリスト第６条及び第15条の「特定文書の確認」欄に「なお、計測した容積脈波の振幅の変化率から血管内皮反応に係る指標を算出する機能については、申請書及び添付文書の「使用目的又は効果」には記載せず、「形状・構造又は原理」欄等に、当該装置が表示する指標と意図する臨床的な有用性との関係性は確認されていない（又は臨床的意義が確立していない）ため、他の検査を実施し使用者が総合的に判断する旨の注意喚起と合わせて記載すること。」を追加する。

【登録認証機関からの相談対応】

令和元年10月18日